Cách hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp định kỳ

1. Đồng hồ chênh áp là gì?

Định nghĩa ngắn gọn

Đồng hồ chênh áp (Differential Pressure Gauge) là thiết bị chênh áp phòng sạch dùng để đo sự chênh lệch áp suất giữa hai khu vực. Thiết bị này giúp phát hiện sự thay đổi áp suất dù nhỏ nhất, từ đó cảnh báo kịp thời các bất thường trong hệ thống kiểm soát môi trường.

Vai trò trong giám sát áp suất phòng sạch

Trong phòng sạch, đặc biệt là các môi trường yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt như phòng sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, linh kiện điện tử hay mỹ phẩm cao cấp, duy trì áp suất ổn định là yếu tố quan trọng để ngăn ngừa lây nhiễm chéo và bảo vệ vùng sạch.
Đồng hồ chênh áp được lắp tại các vị trí như:

• Giữa hai phòng có cấp độ sạch khác nhau
• Trước và sau bộ lọc HEPA
• Cửa ra vào airlock, passbox

Nhờ giám sát liên tục giá trị áp suất chênh lệch, người vận hành có thể phát hiện:

• Áp suất vượt giới hạn cho phép (cảnh báo nguy cơ lọt bụi, vi sinh)
• Lọc bị tắc, cần thay thế
• Sự cố mất áp suất do lỗi kỹ thuật hoặc mở cửa quá lâu

Ứng dụng cụ thể trong các ngành

Ngành dược phẩm:

• Giám sát áp suất giữa khu pha chế - khu đóng gói
• Bảo vệ quy trình sản xuất theo GMP-WHO

Ngành thực phẩm:

• Dùng trong nhà máy chế biến sữa, đồ hộp, bánh kẹo cần vùng sạch cục bộ

Ngành điện tử:

• Kiểm soát áp suất trong khu sản xuất bo mạch, bán dẫn
• Hạn chế bụi tĩnh điện gây lỗi sản phẩm

Ngành mỹ phẩm:

• Ứng dụng trong khu vực pha chế và đóng gói sản phẩm cao cấp
• Đảm bảo môi trường không bị nhiễm tạp

Xem thêm: Đơn vị cung cấp Đồng hồ chênh áp cho phòng sạch GMP

2. Tại sao cần hiệu chuẩn định kỳ đồng hồ chênh áp?

Sai số tích tụ theo thời gian

Theo thời gian sử dụng, các linh kiện bên trong đồng hồ chênh áp như cảm biến, lò xo, màng ngăn... có thể bị mài mòn, biến dạng hoặc bám bụi. Những yếu tố này làm thay đổi độ nhạy và độ chính xác của thiết bị.
Nếu không hiệu chuẩn định kỳ, sai số nhỏ ban đầu có thể tích tụ thành sai số lớn, khiến kết quả đo không còn đáng tin cậy.

Ảnh hưởng đến độ sạch của môi trường phòng sạch

Đồng hồ chênh áp đóng vai trò cảnh báo sớm khi có sự thay đổi áp suất giữa các khu vực.
Nếu thiết bị đo sai lệch, người vận hành sẽ không phát hiện kịp thời tình trạng:

• Áp suất thấp hơn chuẩn ⇒ nguy cơ bụi bẩn xâm nhập
• Áp suất cao bất thường ⇒ ảnh hưởng đến an toàn thiết bị và nhân sự
  Hiệu chuẩn định kỳ giúp đảm bảo dữ liệu đo luôn phản ánh đúng tình trạng thực tế, từ đó duy trì độ sạch ổn định cho toàn hệ thống.

Đáp ứng tiêu chuẩn GMP, ISO 14644

Theo yêu cầu của các tiêu chuẩn quốc tế như:

• GMP-WHO, EU-GMP: Thiết bị đo trong phòng sạch phải được hiệu chuẩn định kỳ bởi đơn vị có năng lực
• ISO 14644-4: Yêu cầu xác minh thiết bị giám sát áp suất để đảm bảo điều kiện phòng sạch được duy trì
  Việc không tuân thủ hiệu chuẩn có thể bị xem là vi phạm nghiêm trọng trong quá trình đánh giá hệ thống chất lượng.

Bằng chứng kiểm định trong audit nội bộ và thanh tra

Trong quá trình đánh giá nội bộ hoặc thanh tra từ các cơ quan quản lý (Bộ Y tế, FDA, tổ chức ISO...), các hồ sơ hiệu chuẩn là minh chứng quan trọng cho việc doanh nghiệp kiểm soát tốt môi trường sản xuất.
Một số lỗi thường bị nhắc nhở khi không hiệu chuẩn đúng định kỳ:

• Thiếu nhãn hiệu chuẩn trên đồng hồ
• Hồ sơ hiệu chuẩn không đầy đủ
• Giá trị đo lệch nhiều so với thiết bị tham chiếu

Xem thêm: Đồng hồ chênh áp phòng sạch: Cách đọc và hiệu chuẩn đúng chuẩn ISO

3. Thời gian hiệu chuẩn khuyến nghị

Không có một chu kỳ hiệu chuẩn cố định cho tất cả các ngành, nhưng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và kinh nghiệm thực tế, thời gian hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp được khuyến nghị như sau:

Một số yếu tố ảnh hưởng đến chu kỳ hiệu chuẩn:

• Tần suất hoạt động của thiết bị: hoạt động liên tục ⇒ hiệu chuẩn thường xuyên hơn
• Độ quan trọng của khu vực giám sát: khu vực sản xuất chính cần kiểm soát chặt hơn khu vực phụ trợ
• Lịch sử sai số thiết bị: thiết bị có tiền sử lệch nhiều cần theo dõi sát sao

Hiệu chuẩn đúng thời gian không chỉ giúp đảm bảo độ tin cậy của thiết bị mà còn giảm thiểu rủi ro gián đoạn sản xuất do lỗi không phát hiện kịp thời.

Xem thêm: Hướng dẫn chọn vị trí đặt đồng hồ chênh áp để kiểm soát tối ưu áp suất phòng sạch

4. Quy trình hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp

Hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp cần tuân thủ quy trình kỹ thuật nhằm đảm bảo độ chính xác, an toàn và đáp ứng các yêu cầu kiểm định. Quy trình hiệu chuẩn gồm 3 giai đoạn chính:

a. Chuẩn bị thiết bị & môi trường

Thiết bị tham chiếu:

• Sử dụng manometer hoặc pressure calibrator đã được hiệu chuẩn bởi đơn vị có chứng nhận ISO 17025
• Thiết bị tham chiếu phải có sai số nhỏ hơn thiết bị cần kiểm tra, thường là cấp chính xác cao hơn ít nhất 4 lần

Môi trường hiệu chuẩn:

• Nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực hiệu chuẩn cần ổn định để tránh ảnh hưởng đến kết quả
• Nên thực hiện hiệu chuẩn trong điều kiện nhiệt độ 20-25°C, độ ẩm 40-60%RH
• Tránh luồng gió, rung động và nhiễu điện từ xung quanh

b. Các bước thực hiện

• Ghi lại giá trị hiện tại
  Trước khi hiệu chuẩn, ghi lại chỉ số hiển thị của đồng hồ chênh áp để so sánh sau hiệu chuẩn.
• Kết nối đồng hồ với thiết bị hiệu chuẩn
  Dùng ống dẫn khí nối hai cổng cao áp và thấp áp của đồng hồ với thiết bị chuẩn. Đảm bảo kết nối kín, không rò rỉ.
• Tăng - giảm áp suất theo từng mốc
  Cung cấp áp suất theo các mức tiêu chuẩn như:
  • 0 Pa
  • 10 Pa
  • 25 Pa
  • 50 Pa
  • 100 Pa
    Giữ áp suất ổn định ở mỗi mốc trong 30-60 giây để đảm bảo đọc giá trị chính xác.
• Ghi nhận sai số tại từng mốc
  So sánh kết quả hiển thị của đồng hồ với thiết bị tham chiếu để xác định sai số. Nếu sai số vượt giới hạn cho phép, cần điều chỉnh.
• Cân chỉnh hoặc thay thế nếu sai số vượt giới hạn
  • Thực hiện căn chỉnh theo hướng dẫn kỹ thuật của nhà sản xuất
  • Nếu thiết bị không thể cân chỉnh về đúng sai số, cần thay thế hoặc loại bỏ khỏi hệ thống sử dụng

c. Hồ sơ hiệu chuẩn

Sau khi hoàn tất quá trình hiệu chuẩn, cần lưu trữ đầy đủ hồ sơ bao gồm:

• Biên bản hiệu chuẩn:
  Ghi rõ thông tin thiết bị, ngày thực hiện, người thực hiện, điều kiện môi trường, thiết bị tham chiếu, kết quả kiểm tra.
• Phiếu kết quả:
  Trình bày sai số tại từng mốc áp suất, tình trạng đạt/không đạt sau hiệu chuẩn.
• Nhãn dán hiệu chuẩn:
  Dán trực tiếp lên thiết bị, thể hiện thông tin:
• Ngày hiệu chuẩn
• Ngày hiệu chuẩn tiếp theo
• Mã số chứng từ liên quan

Việc lưu trữ hồ sơ đầy đủ giúp đơn vị dễ dàng xuất trình khi có audit nội bộ hoặc thanh tra từ cơ quan quản lý.

Xem thêm: 5 lưu ý khi lắp đồng hồ chênh áp tránh sự cố vận hành về sau

5. Ai nên thực hiện hiệu chuẩn?

Việc lựa chọn đơn vị thực hiện hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp là yếu tố then chốt quyết định đến độ tin cậy của kết quả đo và khả năng đáp ứng các yêu cầu kiểm tra, đánh giá chất lượng. Dưới đây là 2 phương án phổ biến:

Đội kỹ thuật nội bộ (nếu có đủ thiết bị và chuyên môn)

Một số nhà máy lớn hoặc doanh nghiệp có hệ thống phòng sạch phức tạp thường xây dựng đội hiệu chuẩn nội bộ nhằm chủ động thời gian và giảm chi phí.

Tuy nhiên, để thực hiện hiệu chuẩn nội bộ, cần đảm bảo:

• Có đầy đủ thiết bị chuẩn được hiệu chuẩn định kỳ
• Nhân sự được đào tạo chuyên môn, hiểu rõ tiêu chuẩn GMP, ISO 14644
• Có quy trình SOP rõ ràng và được thẩm định

Việc hiệu chuẩn nội bộ có thể phù hợp với các doanh nghiệp có yêu cầu không bắt buộc sử dụng đơn vị thứ ba, nhưng vẫn cần minh chứng hồ sơ đầy đủ khi có thanh tra.

Đơn vị dịch vụ hiệu chuẩn được công nhận ISO 17025

Đây là lựa chọn phổ biến và được ưu tiên trong các ngành có yêu cầu kiểm định nghiêm ngặt như dược phẩm, mỹ phẩm xuất khẩu, thiết bị y tế.

Một đơn vị hiệu chuẩn đạt chuẩn cần có:

• Chứng chỉ ISO/IEC 17025: xác nhận năng lực thực hiện các phép đo, thử nghiệm
• Thiết bị chuẩn có truy xuất nguồn gốc rõ ràng
• Nhân viên được cấp chứng chỉ đào tạo kỹ thuật
• Biên bản hiệu chuẩn hợp lệ, có giá trị pháp lý khi audit, kiểm tra

Kết quả hiệu chuẩn từ các đơn vị này thường được chấp nhận rộng rãi bởi cơ quan kiểm định và khách hàng quốc tế.

Nên có chứng chỉ & dấu kiểm định từ tổ chức được ủy quyền

Dù là hiệu chuẩn nội bộ hay thuê ngoài, kết quả hiệu chuẩn chỉ có giá trị khi được chứng thực bằng các yếu tố sau:

• Chữ ký của kỹ thuật viên và người kiểm soát chất lượng
• Con dấu của đơn vị hiệu chuẩn có tư cách pháp nhân
• Trích dẫn tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng trong hiệu chuẩn
• Truy xuất nguồn gốc thiết bị chuẩn sử dụng

Việc đảm bảo minh bạch và hợp pháp hóa kết quả hiệu chuẩn giúp doanh nghiệp tự tin đối mặt với các cuộc thanh tra, cũng như tăng độ tin cậy trong mắt đối tác, khách hàng.

Xem thêm: Tại sao nhà máy dược phải kiểm tra đồng hồ chênh áp hàng ngày?

6. Lưu ý khi hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp

Để quá trình hiệu chuẩn diễn ra chính xác và không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, cần tuân thủ một số lưu ý kỹ thuật và vận hành sau:

Không hiệu chuẩn trong giờ hoạt động bình thường của phòng sạch

Hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp thường yêu cầu điều chỉnh áp suất giữa các khu vực - điều này có thể làm gián đoạn luồng không khí sạch hoặc ảnh hưởng đến độ sạch hiện tại.
Do đó, nên thực hiện vào thời điểm ngoài giờ sản xuất như:

• Cuối ca làm việc
• Cuối tuần
• Trong giai đoạn bảo trì hệ thống HVAC

Việc này giúp đảm bảo an toàn sản phẩm, tránh rủi ro nhiễm chéo và đảm bảo hoạt động hiệu chuẩn không gây xáo trộn cho dây chuyền sản xuất.

Luôn kiểm tra tình trạng thiết bị trước hiệu chuẩn

Trước khi tiến hành hiệu chuẩn, kỹ thuật viên cần đánh giá sơ bộ tình trạng vật lý của thiết bị:

• Màng cảm biến có bị rách, nứt hay không
• Ống nối có bị tắc, gập, rò rỉ áp suất
• Vỏ đồng hồ có nứt vỡ, bụi bẩn, hoặc sai lệch kim chỉ thị

Nếu phát hiện dấu hiệu hư hỏng, nên bảo trì hoặc thay thế trước khi hiệu chuẩn để tránh sai số không thể hiệu chỉnh.

Lưu trữ hồ sơ điện tử & giấy tờ đầy đủ

Sau hiệu chuẩn, toàn bộ hồ sơ cần được lưu trữ để đáp ứng yêu cầu audit, bao gồm:

• Phiếu kết quả hiệu chuẩn (ghi sai số, đạt/không đạt)
• Biên bản thực hiện quy trình
• Chứng nhận thiết bị tham chiếu
• Nhãn dán hiệu chuẩn trên thiết bị
• Ảnh chụp thiết bị tại thời điểm hiệu chuẩn (nếu cần)

Doanh nghiệp nên xây dựng hệ thống lưu trữ song song dạng giấy và điện tử để dễ dàng truy xuất, quản lý và phòng trường hợp thất lạc.

Xem thêm: 7 tiêu chí lựa chọn đồng hồ chênh áp cho phòng sạch dược phẩm

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Đồng hồ chênh áp nên hiệu chuẩn tại chỗ hay mang đi hiệu chuẩn?

Việc hiệu chuẩn tại chỗ (on-site calibration) mang lại nhiều lợi ích như:

• Đánh giá thiết bị trong điều kiện vận hành thực tế
• Không cần tháo gỡ khỏi hệ thống ⇒ hạn chế rủi ro
• Giảm thời gian gián đoạn sản xuất

Tuy nhiên, trong một số trường hợp cần độ chính xác cao, hoặc khi cần điều kiện môi trường hiệu chuẩn đặc biệt, nên mang thiết bị về phòng lab được kiểm soát chuẩn mực để hiệu chuẩn chính xác hơn.

Có thể tự hiệu chuẩn không cần đơn vị bên ngoài không?

Có thể, nếu doanh nghiệp đáp ứng đủ các điều kiện sau:

• Có thiết bị hiệu chuẩn đạt chuẩn và được hiệu chuẩn định kỳ
• Nhân viên kỹ thuật được đào tạo, có quy trình SOP rõ ràng
• Hệ thống tài liệu hóa đầy đủ để chứng minh khi thanh tra

Tuy nhiên, trong các ngành bắt buộc kiểm định độc lập như dược phẩm, mỹ phẩm xuất khẩu, thường phải sử dụng đơn vị bên ngoài được công nhận ISO 17025.

Nếu không hiệu chuẩn thì có bị phạt không?

Có. Theo quy định của GMP-WHO, ISO 14644 và các hệ thống quản lý chất lượng:

• Thiếu hiệu chuẩn hoặc hiệu chuẩn quá hạn đều bị xem là lỗi nghiêm trọng
• Trong các cuộc thanh tra, đây là một trong những lỗi phổ biến bị cảnh cáo, yêu cầu khắc phục hoặc đánh giá không đạt

Ngoài ra, thiết bị đo sai còn gây rủi ro trực tiếp cho chất lượng sản phẩm và an toàn môi trường sản xuất - ảnh hưởng đến uy tín doanh nghiệp.

Bạn đang cần hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp cho nhà máy dược, thực phẩm, điện tử hoặc mỹ phẩm?

VCR cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn chuyên nghiệp tại chỗ và trong phòng lab, đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, phù hợp với mọi yêu cầu đánh giá nội bộ và thanh tra.

Cam kết khi hiệu chuẩn tại VCR:

• Thiết bị chuẩn truy xuất rõ ràng

• Hồ sơ đầy đủ, đúng định dạng GMP

• Nhãn hiệu chuẩn dán trực tiếp trên thiết bị

• Hỗ trợ lưu trữ hồ sơ điện tử

Liên hệ:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://donghochenhap.com/

Dat VCR