Đồng hồ chênh áp phòng sạch: Cách đọc và hiệu chuẩn đúng chuẩn ISO

1. Đồng hồ chênh áp phòng sạch là gì?

Đồng hồ chênh áp phòng sạch (Cleanroom Differential Pressure Gauge) là thiết bị dùng để đo sự chênh lệch áp suất giữa hai khu vực - thường là giữa phòng sạch và hành lang, hoặc giữa hai phòng có cấp độ sạch khác nhau.

• Thiết bị này đảm bảo luồng khí luôn di chuyển từ khu vực sạch hơn sang khu vực ít sạch hơn, ngăn bụi, vi sinh hoặc tạp chất xâm nhập ngược lại.
• Đây là công cụ giám sát quan trọng, giúp nhà máy duy trì áp suất chênh lệch theo tiêu chuẩn ISO 14644, GMP.

Vai trò trong kiểm soát áp suất phòng sạch

• Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế: ISO, GMP, FDA yêu cầu giám sát chênh áp liên tục.
• Ngăn ngừa nhiễm chéo: áp suất dương trong khu vực sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm; áp suất âm trong khu vực chứa hóa chất nguy hại.
• Hỗ trợ audit và thẩm định: dữ liệu từ đồng hồ chênh áp là bằng chứng quan trọng trong quá trình đánh giá chất lượng.
• Bảo vệ sản phẩm & con người: giảm rủi ro sản phẩm bị nhiễm bẩn, đồng thời bảo vệ nhân viên khi làm việc với dược chất hoặc hóa chất độc hại.

Các loại đồng hồ chênh áp phổ biến

1. Đồng hồ chênh áp cơ (Analog - Magnehelic Gauge)
• Dùng ống Bourdon hoặc màng đàn hồi để đo chênh áp.
• Ưu điểm: bền, giá thành thấp, dễ quan sát.
• Nhược điểm: khó tích hợp vào hệ thống giám sát số hóa.
2. Đồng hồ chênh áp điện tử (Digital Differential Pressure Gauge)
• Sử dụng cảm biến áp suất (sensor) hiển thị số trên màn hình LCD.
• Ưu điểm: chính xác cao, có thể kết nối BMS/SCADA để giám sát từ xa.
• Nhược điểm: giá thành cao hơn, cần nguồn điện.
3. Đồng hồ chênh áp vi sai 2 kim (Dual Needle Gauge)
• Có 2 kim hiển thị đồng thời áp suất hai bên, giúp người dùng quan sát trực quan.
• Ưu điểm: tiện theo dõi, dễ phát hiện chênh áp bất thường.
• Ứng dụng: thường dùng trong phòng sạch điện tử và phòng thí nghiệm.

Ứng dụng trong các ngành công nghiệp

• Dược phẩm: giám sát áp suất dương trong khu vực pha chế, đóng gói để ngăn nhiễm chéo.
• Thực phẩm: duy trì môi trường sạch trong dây chuyền chế biến, đóng gói để tránh vi sinh xâm nhập.
• Điện tử - bán dẫn: kiểm soát chênh áp trong phòng sạch sản xuất chip, linh kiện để tránh bụi siêu nhỏ ảnh hưởng sản phẩm.
• Mỹ phẩm: phòng ngừa bụi và vi sinh trong khu vực sản xuất, đặc biệt với sản phẩm skincare, makeup yêu cầu độ tinh khiết cao.

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của đồng hồ chênh áp dùng trong phòng sạch y tế

2. Vì sao cần kiểm soát chênh áp theo ISO?

Quy chuẩn ISO 14644 và GMP về áp suất phòng sạch

Trong các tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP-WHO, việc duy trì chênh áp là yêu cầu bắt buộc để:

• Duy trì hướng dòng khí: đảm bảo không khí di chuyển từ khu vực sạch hơn sang khu vực ít sạch hơn.
• Ngăn ngừa nhiễm chéo: tránh hạt bụi, vi sinh, hơi dung môi từ ngoài xâm nhập vào phòng sạch.
• Hỗ trợ chứng nhận và audit: cơ quan thẩm định (FDA, EU-GMP) luôn kiểm tra dữ liệu chênh áp khi đánh giá hệ thống HVAC.

Các nhà máy dược phẩm, thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm đều phải chứng minh hệ thống giám sát chênh áp hoạt động liên tục và ổn định.

Nguy cơ khi không kiểm soát đúng

Nếu chênh áp không được giám sát và duy trì theo chuẩn, có thể xảy ra:

• Nhiễm chéo sản phẩm: bụi hoặc vi sinh từ phòng phụ đi vào khu vực sản xuất chính.
• Không đạt yêu cầu audit: có thể bị cảnh báo, đình chỉ hoặc thu hồi chứng nhận GMP/ISO.
• Ảnh hưởng an toàn nhân viên: trong phòng hóa chất độc hại, nếu áp suất không được giữ âm → nguy cơ rò rỉ ra môi trường.
• Thiệt hại kinh tế: lô sản phẩm có thể bị hủy, kéo theo chi phí kiểm định lại và mất uy tín thương hiệu.

Bảng: Đồng hồ chênh áp phòng sạch: Cách đọc và hiệu chuẩn đúng chuẩn ISOMức chênh áp khuyến nghị (Pa) theo cấp độ sạch

Lưu ý: Giá trị trên là khuyến nghị theo ISO 14644 & GMP, có thể điều chỉnh tùy thiết kế HVAC và yêu cầu sản phẩm.

Xem thêm: 5 lưu ý khi lắp đồng hồ chênh áp tránh sự cố vận hành về sau

3. Cách đọc đồng hồ chênh áp chính xác

Nguyên tắc chung khi đọc đồng hồ

• Xác định đơn vị đo: phần lớn đồng hồ hiển thị bằng Pascal (Pa) hoặc inch of water (inH₂O). 1 inH₂O ≈ 249 Pa, cần quy đổi đúng khi so sánh.
• Quan sát kim chỉ hoặc màn hình: đồng hồ cơ thường có kim, đồng hồ điện tử hiển thị số trên màn hình LCD.
• Đối chiếu vạch chia chuẩn: kiểm tra kim nằm ở mức nào trên thang đo và so sánh với giá trị chênh áp yêu cầu.

Checklist thao tác đọc đồng hồ

Để tránh sai sót, người vận hành nên tuân theo các bước:

1. Xác định kim chỉ hoặc giá trị hiển thị
• Với đồng hồ cơ: nhìn trực diện để tránh sai số thị sai.
• Với đồng hồ điện tử: kiểm tra xem có cảnh báo nhấp nháy hoặc mã lỗi không.
2. Đối chiếu với vạch chia chuẩn
• Xem vị trí kim chỉ trên thang chia (ví dụ 0-60 Pa, 0-250 Pa).
• Đảm bảo đọc đúng đơn vị (Pa hoặc inH₂O).
3. So sánh với giá trị chênh áp cho phép
• Dựa vào quy chuẩn ISO 14644 và SOP nội bộ.
• Nếu giá trị thấp hơn mức yêu cầu → cần báo ngay cho kỹ thuật để kiểm tra hệ thống HVAC.

Ví dụ thực tế

• Phòng sạch ISO 8 thường yêu cầu chênh áp ≥ 10-15 Pa so với hành lang.
• Nếu đồng hồ hiển thị chỉ 5 Pa, nghĩa là hệ thống chưa đạt chuẩn, nguy cơ bụi hoặc vi sinh có thể xâm nhập vào phòng.
• Ngược lại, nếu chênh áp quá cao (≥ 30 Pa), có thể gây khó khăn khi đóng/mở cửa, ảnh hưởng vận hành.

Xem thêm: Các thiết bị đo chênh áp và cách hoạt động của chúng

4. Hướng dẫn hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp

Tần suất hiệu chuẩn theo ISO/GMP

• Theo ISO 14644 và GMP-WHO, đồng hồ chênh áp cần được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác.
• Chu kỳ khuyến nghị:
• Thông thường: 6-12 tháng/lần.
• Trong các khu vực quan trọng (dược phẩm vô trùng, vi điện tử): có thể rút ngắn còn 3-6 tháng/lần.
• Kết quả hiệu chuẩn cần được ghi chép vào hồ sơ thiết bị (logbook) để phục vụ audit.

Phương pháp hiệu chuẩn cơ bản

1. Chuẩn bị thiết bị
• Dùng manometer chuẩn hoặc pressure calibrator được hiệu chuẩn theo ISO 17025.
• Kiểm tra tình trạng đồng hồ chênh áp trước khi tiến hành.
2. Điều chỉnh 0 điểm (Zero Adjustment)
• Ngắt nguồn áp suất, đảm bảo 2 đầu đo thông nhau.
• Điều chỉnh kim chỉ về đúng vị trí “0” trên thang đo.
3. Điều chỉnh dải đo (Span Adjustment)
• Cấp một áp suất chuẩn (ví dụ 20 Pa, 50 Pa).
• So sánh giá trị hiển thị của đồng hồ với thiết bị chuẩn.
• Điều chỉnh vít hiệu chỉnh (nếu có) để đồng hồ khớp với giá trị chuẩn.
4. Xác nhận kết quả
• Ghi lại ít nhất 3 điểm kiểm tra (0, trung bình, cực đại).
• Nếu sai số vượt quá giới hạn cho phép (±5% dải đo), cần thay thế hoặc sửa chữa.

Checklist quy trình hiệu chuẩn an toàn

• Chuẩn bị SOP hiệu chuẩn đã được phê duyệt.
• Sử dụng thiết bị chuẩn đã được công nhận ISO 17025.
• Đặt biển cảnh báo trong khu vực đang hiệu chuẩn để tránh gián đoạn vận hành.
• Thực hiện điều chỉnh trong điều kiện môi trường ổn định (nhiệt độ, độ ẩm).
• Lập biên bản hiệu chuẩn: ghi ngày, người thực hiện, thiết bị chuẩn sử dụng, kết quả đo.
• Dán tem hiệu chuẩn (calibration label) trên đồng hồ với thông tin ngày hiệu chuẩn & ngày hết hạn.

5. Sai lầm thường gặp & cách khắc phục

Trong quá trình vận hành phòng sạch, nhiều nhà máy gặp phải lỗi khi sử dụng đồng hồ chênh áp. Dưới đây là những sai lầm phổ biến nhất và cách xử lý:

Sai lầm 1: Đặt sai vị trí lắp đồng hồ

• Mô tả: lắp gần cửa ra vào, nơi có luồng gió mạnh hoặc rung động → số liệu dao động, không ổn định.
• Hậu quả: giá trị hiển thị không phản ánh đúng chênh áp thực tế giữa hai phòng.
• Cách khắc phục: lắp đặt đồng hồ ở vị trí tĩnh, trên tường ngăn giữa hai khu vực cần so sánh, tránh xa nguồn gió và rung động.

Sai lầm 2: Không hiệu chuẩn định kỳ

• Mô tả: đồng hồ sử dụng liên tục nhưng không được hiệu chuẩn trong nhiều năm.
• Hậu quả: số liệu sai lệch, dễ gây nhiễm chéo hoặc không đạt yêu cầu audit.
• Cách khắc phục: lập lịch hiệu chuẩn định kỳ 6-12 tháng/lần, lưu hồ sơ và dán tem hiệu chuẩn trên từng đồng hồ.

Sai lầm 3: Nhầm đơn vị đo (Pa vs inH₂O)

• Mô tả: nhiều đồng hồ chênh áp nhập khẩu hiển thị đơn vị inch of water (inH₂O), trong khi phòng sạch Việt Nam thường dùng Pascal (Pa).
• Hậu quả: người vận hành so sánh sai chuẩn ISO/GMP, dẫn đến quyết định sai lầm.
• Cách khắc phục: huấn luyện nhân viên về cách quy đổi đơn vị (1 inH₂O ≈ 249 Pa), ghi chú rõ đơn vị trên SOP và tại vị trí lắp đặt đồng hồ.

Giải pháp tổng thể

• Xây dựng SOP vận hành chuẩn cho việc đọc, ghi nhận và kiểm tra chênh áp.
• Thiết lập lịch kiểm định và hiệu chuẩn định kỳ với đơn vị được công nhận ISO 17025.
• Tổ chức đào tạo định kỳ cho nhân viên để giảm sai sót trong vận hành.

Xem thêm: Khác nhau giữa Kiểm định và Hiệu chuẩn Đồng hồ chênh áp

6. FAQ - Câu hỏi thường gặp

1: Bao lâu cần hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp?

Thông thường từ 6-12 tháng/lần, tùy theo quy định của GMP/ISO và mức độ quan trọng của khu vực sản xuất. Với phòng sạch vô trùng hoặc điện tử, nên rút ngắn còn 3-6 tháng/lần.

2: Có thể tự hiệu chuẩn hay cần đơn vị chuyên trách?

Doanh nghiệp có thể tự kiểm tra sơ bộ, nhưng để đảm bảo kết quả hợp lệ trong audit, nên giao cho đơn vị được công nhận ISO 17025 thực hiện hiệu chuẩn.

3: Chênh áp tối thiểu bao nhiêu để ngăn nhiễm chéo?

Mức chênh áp an toàn tối thiểu thường là 10-15 Pa giữa phòng sạch và hành lang. Tuy nhiên, giá trị này có thể thay đổi tùy theo cấp độ sạch ISO 14644 và thiết kế HVAC.

4: Đồng hồ chênh áp điện tử có cần hiệu chuẩn như loại cơ?

Có. Dù chính xác hơn loại cơ, cảm biến (sensor) điện tử vẫn trôi theo thời gian. Do đó, cả đồng hồ cơ và điện tử đều phải hiệu chuẩn định kỳ để duy trì độ tin cậy.

7. Liên hệ tư vấn & dịch vụ hiệu chuẩn

Bạn đang cần đồng hồ chênh áp phòng sạch đạt chuẩn ISO/GMP hoặc dịch vụ hiệu chuẩn định kỳ?
Hãy để VCR đồng hành cùng bạn:

• Cung cấp đồng hồ chênh áp chính hãng (Magnehelic, điện tử, 2 kim…)
• Dịch vụ hiệu chuẩn theo ISO 17025, hồ sơ hợp lệ trong audit GMP/ISO/FDA
• Giải pháp HVAC & giám sát phòng sạch đồng bộ cho dược phẩm, thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm

Liên hệ ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và nhận báo giá chi tiết:
Đặt lịch tư vấn cùng chuyên gia VCR
Xem bảng giá hiệu chuẩn mới nhất

Với kinh nghiệm hơn 10 năm trong ngành thiết bị phòng sạch, VCR cam kết mang lại giải pháp tối ưu - chi phí hợp lý - đúng chuẩn quốc tế.

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://donghochenhap.com/

Diep VCR