Tại sao nhà máy dược phải kiểm tra đồng hồ chênh áp hàng ngày?

Sự chênh lệch áp suất giúp điều hướng luồng khí theo đúng chiều – từ sạch ra bẩn hoặc ngược lại (trong khu vực cách ly), qua đó kiểm soát hiệu quả sự phát tán của bụi, vi sinh và tạp chất trong quá trình sản xuất.

Để giám sát chênh áp liên tục, các nhà máy sử dụng đồng hồ chênh áp phòng sạch như một thiết bị theo dõi đơn giản nhưng cực kỳ quan trọng. Thiết bị này cho phép nhân sự vận hành kiểm tra nhanh tình trạng áp suất giữa các phòng, phát hiện sớm các bất thường liên quan đến hệ thống HVAC hoặc rò rỉ áp suất.

Tuy nhiên, để đảm bảo kiểm soát ổn định, việc kiểm tra đồng hồ chênh áp hàng ngày không chỉ là thói quen vận hành mà còn là yêu cầu bắt buộc trong hệ thống kiểm soát áp suất nhà máy dược đạt chuẩn GMP. Cùng Đồng hồ chênh áp VCR tìm hiểu về chủ đề này nhé.

Vai trò của đồng hồ chênh áp trong nhà máy dược

Trong môi trường sản xuất dược phẩm, việc duy trì áp suất phòng sạch ổn định là yêu cầu bắt buộc nhằm kiểm soát ô nhiễm chéo và đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra. Chính vì vậy, đồng hồ đo áp suất chênh lệch trở thành công cụ giám sát không thể thiếu trong hệ thống HVAC.

Đồng hồ chênh áp giúp đo lường chính xác mức chênh lệch áp suất giữa hai khu vực – thường là giữa phòng sạch và phòng kém sạch hơn, hoặc giữa trong và ngoài airlock. Từ đó, thiết bị giúp đảm bảo luồng khí luôn di chuyển đúng hướng: từ khu vực sạch hơn sang khu vực kém sạch hơn, ngăn chặn bụi, tạp chất hoặc vi sinh vật xâm nhập ngược trở lại dây chuyền sản xuất.

Không chỉ đóng vai trò giám sát thường xuyên, đồng hồ chênh áp còn là chỉ báo sớm nhất khi hệ thống HVAC gặp sự cố: lọc HEPA tắc nghẽn, quạt giảm công suất, hoặc có rò rỉ trong ống dẫn. Nhờ vậy, nhân sự vận hành có thể kịp thời xử lý trước khi xảy ra vi phạm về môi trường sản xuất hoặc làm hỏng lô hàng.

Làm thế nào để kiểm soát chênh lệch áp trong phòng sạch?

5 lý do cần kiểm tra đồng hồ chênh áp mỗi ngày

Trong hệ thống kiểm soát môi trường của nhà máy dược phẩm, chênh áp là một trong những chỉ số quan trọng nhất. Việc kiểm tra đồng hồ chênh áp mỗi ngày không chỉ giúp duy trì hiệu suất phòng sạch mà còn là yêu cầu bắt buộc trong hệ thống quản lý chất lượng theo GMP. Dưới đây là 6 lý do giải thích vì sao thao tác tưởng chừng đơn giản này lại có ý nghĩa sống còn:

1. Duy trì điều kiện phòng sạch theo đúng thiết kế

Mỗi khu vực trong nhà máy dược đều được phân cấp sạch theo tiêu chuẩn (ví dụ: Grade A, B, C…). Để duy trì đúng cấp độ, chênh áp phải được giữ ổn định giữa các phòng. Việc kiểm tra đồng hồ mỗi ngày đảm bảo các giá trị áp suất luôn nằm trong giới hạn cho phép (±10–15Pa), tránh hiện tượng rò khí ngược hoặc xâm nhập tạp chất.

2. Ngăn chặn kịp thời nguy cơ ô nhiễm chéo

Nếu chênh áp đảo chiều, luồng khí bẩn có thể xâm nhập ngược vào khu vực sạch, kéo theo vi sinh vật, bụi mịn hoặc tạp chất. Đây là nguyên nhân hàng đầu gây ô nhiễm chéo trong sản xuất thuốc, đặc biệt với các dây chuyền dùng chung cho nhiều hoạt chất. Việc kiểm tra đồng hồ mỗi ngày giúp phát hiện và can thiệp sớm trước khi xảy ra hậu quả nghiêm trọng.

Top 4 ứng dụng quan trọng của Đồng hồ chênh áp

3. Phát hiện sự cố hệ thống HVAC ngay từ đầu

Đồng hồ chênh áp là thiết bị thụ động nhưng cực kỳ nhạy với sự thay đổi áp suất. Khi:

• HEPA bị tắc
• Quạt cấp – hồi suy yếu
• Ống gió rò rỉ hoặc cửa không kín

đồng hồ sẽ hiển thị lệch số ngay lập tức. Việc kiểm tra hàng ngày giúp đội ngũ kỹ thuật phát hiện sự cố hệ thống sớm, tránh phải dừng dây chuyền để khắc phục khi đã quá muộn.

4. Đảm bảo điều kiện lý tưởng cho các thao tác quan trọng

Các khu vực như:

• Phòng cân hoạt chất
• Buồng chiết vô trùng
• Khu vực thao tác vi sinh

yêu cầu áp suất dương hoặc âm duy trì liên tục, vì chỉ cần một biến động nhỏ cũng có thể làm nhiễm chéo sản phẩm hoặc ảnh hưởng đến an toàn thao tác viên. Việc kiểm tra đồng hồ mỗi ca/ngày là cách bảo vệ chất lượng và con người.

5. Đáp ứng yêu cầu kiểm tra nội bộ, thanh tra và audit GMP

Theo quy định của GMP WHO, EU GMP và ISO 14644, việc ghi nhận điều kiện áp suất phòng sạch là bắt buộc và phải có bằng chứng. Việc kiểm tra đồng hồ hàng ngày giúp:

• Ghi chép vào biểu mẫu môi trường theo ca/ngày
• Đối chiếu dữ liệu khi xảy ra sự cố
• Xuất trình hồ sơ đầy đủ trong các đợt đánh giá hoặc thanh tra

Đây cũng là yếu tố giúp tăng điểm đánh giá GMP và giảm nguy cơ bị cảnh báo.

6. Tối ưu chi phí bảo trì và ngăn ngừa dừng dây chuyền

Nhờ phát hiện sớm sai lệch, doanh nghiệp có thể chủ động lên lịch bảo trì HVAC, thay lọc kịp thời hoặc chỉnh sửa lại sơ đồ phân áp. Việc này giúp giảm thiểu thời gian dừng sản xuất đột xuất, tiết kiệm đáng kể chi phí vận hành.

HVAC là gì?

Kiểm tra đồng hồ chênh áp thế nào là đúng cách?

Việc kiểm tra đồng hồ chênh áp trong nhà máy dược không chỉ là thao tác quan sát đơn thuần mà cần được thực hiện đúng quy trình, có cơ sở và có thể truy xuất. Dưới đây là các bước cơ bản để kiểm tra hiệu quả:

1. Kiểm tra số hiển thị và đối chiếu với ngưỡng cho phép

Trước tiên, nhân sự cần quan sát trực tiếp chỉ số chênh áp trên mặt đồng hồ (loại kim hoặc loại số). Sau đó, so sánh với giới hạn chênh áp đã được thiết lập cho từng khu vực, ví dụ:

• Chênh áp giữa hành lang và phòng sạch: ≥ 10 Pa
• Chênh áp trong airlock: ±15 Pa
• Phòng vi sinh: áp suất âm ổn định -5 Pa đến -15 Pa

Bất kỳ giá trị nào nằm ngoài ngưỡng đều cần được đánh dấu là “bất thường”.

2. Ghi nhận vào biểu mẫu môi trường theo ca/ngày

Mỗi nhà máy dược đều có mẫu biểu ghi nhận điều kiện phòng sạch (môi trường vi sinh – bụi – nhiệt độ – chênh áp). Chỉ số áp suất phải được ghi nhận ít nhất 1 lần/ngày hoặc theo từng ca vận hành, kèm theo chữ ký xác nhận.

Hồ sơ này là cơ sở để truy xuất sự cố, phục vụ thanh tra và đánh giá GMP định kỳ.

Những điều cần biết về đồng hồ đo chênh lệch áp suất

3. Xử lý khi có bất thường: liên hệ bộ phận kỹ thuật

Khi giá trị chênh áp nằm ngoài giới hạn cho phép, nhân sự cần:

• Đánh dấu sự cố (thường dùng ký hiệu hoặc tô đỏ)
• Ghi chú lý do nếu biết (ví dụ: mở cửa lâu, hệ thống HVAC bảo trì…)
• Báo ngay cho bộ phận kỹ thuật để kiểm tra quạt, lọc HEPA, hoặc hệ thống điều áp

4. Ưu tiên sử dụng đồng hồ có tích hợp cảnh báo

Để giảm thiểu lỗi quan sát thủ công, nhiều nhà máy hiện nay sử dụng đồng hồ chênh áp điện tử có cảnh báo bằng âm thanh hoặc đèn LED. Thiết bị sẽ phát tín hiệu khi áp suất vượt ngưỡng cài đặt trước.

Việc này giúp:

• Phát hiện bất thường ngay cả ngoài giờ kiểm tra
• Tăng tính chủ động cho đội kỹ thuật
• Giảm phụ thuộc vào thao tác ghi tay của nhân sự

Việc kiểm tra đúng cách không chỉ đảm bảo tính chính xác và truy xuất được, mà còn giảm thiểu nguy cơ sai sót và tiết kiệm thời gian xử lý sự cố.

Kết luận

Kiểm tra đồng hồ chênh áp hàng ngày là một trong những yêu cầu bắt buộc trong hệ thống kiểm soát môi trường của nhà máy dược đạt chuẩn GMP. Không chỉ nhằm đáp ứng yêu cầu thanh tra, đánh giá, thao tác này còn giúp duy trì sự ổn định áp suất, phát hiện sớm sự cố hệ thống HVAC và bảo vệ sản phẩm khỏi nguy cơ ô nhiễm chéo.

Việc kiểm tra hằng ngày chính là cách đơn giản nhưng hiệu quả để đảm bảo an toàn cho khu vực sản xuất nhạy cảm, góp phần duy trì chất lượng sản phẩm và giảm thiểu rủi ro vận hành.

Để đảm bảo phép đo chính xác, doanh nghiệp nên lựa chọn thiết bị đã được hiệu chuẩn rõ ràng, dễ quan sát và phù hợp với từng vị trí trong phòng sạch. Đồng thời, ưu tiên sử dụng thiết bị từ nhà cung cấp uy tín có hỗ trợ kỹ thuật đầy đủ.

Tham khảo các sản phẩm Đồng hồ chênh áp VCR tại đây

Liên hệ Thiết Bị Phòng Sạch VCR để được tư vấn miễn phí:

Hotline: 090.123.9008 (Zalo/Call 24/7)

Website: https://vietnamcleanroom.com

✉️ Email: [email protected]

PN