Phòng sạch ISO Class 5 được sử dụng trong nhiều quy trình có yêu cầu kiểm soát tiểu phân nghiêm ngặt như sản xuất dược phẩm vô trùng, thiết bị y tế, linh kiện điện tử, bán dẫn, quang học chính xác, phòng thí nghiệm và các công đoạn lắp ráp sản phẩm nhạy cảm với ô nhiễm.

Để duy trì độ sạch của khu vực, hệ thống HVAC không chỉ phải cung cấp không khí qua lọc HEPA hoặc ULPA mà còn phải kiểm soát lưu lượng, hướng dòng khí và mối quan hệ áp suất với các khu vực liền kề.

Đồng hồ chênh lệch áp suất giúp người vận hành xác nhận trạng thái phân tách giữa ISO Class 5 và môi trường nền, phát hiện suy giảm hiệu suất HVAC và cung cấp dữ liệu phục vụ vận hành, bảo trì, điều tra sai lệch và nghiệm thu phòng sạch.

Tuy nhiên, ISO 14644 không quy định một model đồng hồ, một dải đo hoặc một giá trị chênh áp cố định cho mọi phòng ISO Class 5. Thiết bị cần được lựa chọn theo cấu trúc phòng sạch, mục đích sản xuất, hướng dòng khí, mức độ rủi ro và kế hoạch giám sát của từng dự án.

7-tieu-chi-lua-chon-dong-ho-chenh-ap-2

ISO Class 5 là gì?

ISO Class 5 là một cấp độ sạch không khí được xác định theo ISO 14644-1. Tiêu chuẩn phân loại phòng sạch và vùng sạch dựa trên nồng độ tiểu phân trong không khí tại các kích thước được quy định, thay vì dựa trên chênh lệch áp suất, số lần trao đổi khí hoặc loại lọc được lắp đặt.

Điều này có nghĩa một phòng không thể được xác nhận đạt ISO Class 5 chỉ vì có áp suất dương hoặc sử dụng lọc HEPA. Việc phân loại phải được thực hiện bằng máy đếm tiểu phân tại các vị trí lấy mẫu được xác định theo tiêu chuẩn.

Chênh lệch áp suất là một thông số hỗ trợ giúp duy trì điều kiện môi trường, nhưng không thay thế việc phân loại tiểu phân.

ISO Class 5 có thể được tạo ra dưới nhiều dạng khác nhau:

  • Một phòng sạch hoàn chỉnh.

  • Một vùng sạch cục bộ trong phòng có cấp thấp hơn.

  • Clean Booth hoặc Mini-environment.

  • Tủ dòng khí một chiều.

  • RABS hoặc isolator.

  • Khu vực bảo vệ trên dây chuyền sản xuất.

  • Khu vực dưới hệ thống FFU hoặc trần lọc phủ kín.

Mỗi cấu hình có phương pháp tạo dòng khí và cách đo chênh lệch áp suất khác nhau. Vì vậy, trước khi chọn đồng hồ cần xác định rõ thiết bị đang đo áp suất phòng, áp suất của vùng sạch cục bộ hay tổn thất áp suất qua lọc.

Vai trò của chênh lệch áp suất đối với ISO Class 5

Chênh lệch áp suất giúp kiểm soát hướng di chuyển của không khí giữa ISO Class 5 và khu vực xung quanh. Trong hệ thống áp suất dương thông thường, khu vực ISO Class 5 được duy trì ở áp suất cao hơn môi trường nền để hạn chế không khí từ khu vực có độ sạch thấp hơn xâm nhập vào vùng sản xuất.

Khi chênh áp giảm hoặc đảo chiều, không khí từ hành lang, phòng thay đồ, airlock hoặc khu vực hỗ trợ có thể đi vào vùng sạch. Không khí này có thể mang theo tiểu phân, sợi, vi sinh vật hoặc chất nhiễm hóa học tùy theo ứng dụng.

Một số hệ thống ISO Class 5 có thể vận hành ở áp suất âm nhằm giữ chất nguy hiểm bên trong, chẳng hạn phòng xử lý hóa chất, tác nhân sinh học hoặc vật liệu có hoạt tính cao. Trong trường hợp này, mục tiêu không phải tạo áp suất dương mà là duy trì đúng hướng dòng khí containment.

Do đó, giá trị dương hay âm không tự quyết định phòng có đạt yêu cầu hay không. Hướng dòng khí phải phù hợp với mục tiêu bảo vệ sản phẩm, con người và môi trường.

ISO 14644 có quy định chênh áp cho ISO Class 5 là 10 Pa không?

ISO 14644 không quy định mọi phòng sạch ISO Class 5 phải duy trì chênh lệch áp suất 10 Pa. ISO 14644-1 phân loại độ sạch theo nồng độ tiểu phân, còn ISO 14644-2 yêu cầu xây dựng kế hoạch giám sát dựa trên những thông số đo hoặc ảnh hưởng đến hiệu suất độ sạch.

Giá trị 10 Pa thường xuất hiện trong một số hướng dẫn chuyên ngành, đặc biệt đối với phòng sạch dược phẩm có các cấp sạch khác nhau. Không nên tự động áp dụng giá trị này cho mọi phòng ISO Class 5 trong ngành bán dẫn, điện tử, quang học hoặc thiết bị y tế.

Giá trị chênh áp cần được xác định dựa trên:

  • Cấp sạch của khu vực liền kề.

  • Hướng dịch chuyển không khí cần duy trì.

  • Độ kín của phòng.

  • Diện tích khe cửa và các vị trí rò khí.

  • Lưu lượng cấp, hồi và thải.

  • Tần suất mở cửa.

  • Số lượng người và thiết bị.

  • Yêu cầu bảo vệ sản phẩm.

  • Yêu cầu containment.

  • Nguy cơ nhiễm chéo.

  • Kết quả cân chỉnh và thử nghiệm HVAC.

Hai phòng cùng đạt ISO Class 5 vẫn có thể được thiết kế chênh áp để kiểm soát dòng vật liệu hoặc phân tách hai quy trình khác nhau. Ngược lại, một vùng ISO Class 5 dạng mở có thể được bảo vệ chủ yếu bằng dòng khí một chiều thay vì một mức chênh áp phòng cố định.

ISO Class 5 có bắt buộc sử dụng dòng khí một chiều không?

ISO 14644-3 cung cấp phương pháp thử cho cả phòng sử dụng dòng khí một chiều và phòng sử dụng dòng khí không một chiều. Tiêu chuẩn cũng xem xét các trạng thái hoàn thiện, nghỉ và hoạt động khi đánh giá hiệu suất phòng sạch.

Trong thực tế, nhiều khu vực ISO Class 5 sử dụng dòng khí một chiều vì cấu trúc này hỗ trợ đưa không khí sạch qua vùng quan trọng và cuốn chất nhiễm ra khỏi khu vực sản phẩm. Tuy nhiên, chỉ tên cấp ISO Class 5 không tự động quy định mọi phòng phải có cùng vận tốc, cùng tỷ lệ phủ lọc hoặc cùng cấu trúc hồi gió.

Thiết kế phải được xác định theo ứng dụng và được chứng minh bằng các thử nghiệm phù hợp như:

  • Phân loại tiểu phân.

  • Đo lưu lượng hoặc vận tốc khí.

  • Kiểm tra độ đồng đều dòng khí.

  • Trực quan hóa dòng khí.

  • Kiểm tra tính toàn vẹn lọc HEPA hoặc ULPA.

  • Đo thời gian phục hồi.

  • Xác nhận chênh lệch áp suất.

Đồng hồ chênh áp chỉ xác nhận mối quan hệ áp suất tại điểm đo, không thể thay thế việc đánh giá đặc tính dòng khí trong vùng ISO Class 5.

Xác định đúng vị trí cần đo

Các điểm đo chênh áp liên quan đến ISO Class 5 có thể gồm:

  • Giữa phòng ISO Class 5 và phòng ISO Class 6 hoặc ISO Class 7.

  • Giữa ISO Class 5 và airlock.

  • Giữa phòng sạch và hành lang.

  • Giữa Clean Booth ISO Class 5 với phòng nền.

  • Giữa isolator hoặc RABS với môi trường xung quanh.

  • Giữa Mini-environment với khu vực sản xuất.

  • Qua lọc HEPA hoặc ULPA.

  • Qua lọc sơ cấp và lọc trung gian của AHU.

  • Trên FFU, LAF, Pass Box hoặc thiết bị phòng sạch.

Điểm đo áp suất phòng và điểm đo chênh áp lọc có mục đích hoàn toàn khác nhau. Chênh áp phòng thường được dùng để kiểm soát hướng dòng khí, còn chênh áp lọc được sử dụng để theo dõi mức tăng trở lực và tình trạng vận hành của lọc.

Không nên sử dụng cùng một dải đo cho hai mục đích nếu chưa đánh giá đầy đủ.

Lựa chọn dải đo phù hợp

Dải đo phải phù hợp với giá trị vận hành thiết kế. Chọn dải quá rộng sẽ làm giảm khả năng nhận biết các thay đổi nhỏ, trong khi dải quá hẹp có thể khiến thiết bị vượt thang khi cửa mở hoặc HVAC khởi động.

Đối với chênh áp giữa phòng ISO Class 5 và khu vực liền kề, các dải như 0–25 Pa hoặc 0–50 Pa có thể được xem xét nếu phù hợp với thiết kế. Đây là ví dụ kỹ thuật, không phải dải đo bắt buộc của ISO 14644.

Dải hai chiều như ±25 Pa hoặc ±50 Pa có thể phù hợp khi:

  • Cần theo dõi cả áp suất dương và âm.

  • Có nguy cơ đảo chiều áp suất.

  • Hệ thống vận hành ở nhiều chế độ.

  • Khu vực có yêu cầu containment.

  • Cần phát hiện trạng thái mất cân bằng theo cả hai hướng.

Dải đo cuối cùng cần tính đến giá trị mục tiêu, mức cảnh báo, giới hạn hành động, dao động khi mở cửa và khả năng quá áp.

Giá trị vận hành bình thường nên nằm trong vùng dễ đọc của thang đo và vẫn còn đủ khoảng dự phòng cho các điều kiện bất thường.

Yêu cầu về độ chính xác và độ ổn định zero

ISO 14644 không quy định một cấp chính xác duy nhất cho tất cả đồng hồ chênh áp ISO Class 5. Độ chính xác phải phù hợp với khoảng cách giữa giá trị vận hành, mức cảnh báo và giới hạn hành động.

Ví dụ, nếu phòng vận hành tại 15 Pa và giới hạn hành động là 10 Pa, tổng sai số của cảm biến, đường truyền và hệ thống hiển thị phải đủ nhỏ để phân biệt đáng tin cậy hai trạng thái.

Khi đánh giá thiết bị cần xem xét:

  • Độ chính xác tại vùng sử dụng thực tế.

  • Độ lặp lại.

  • Độ trôi điểm zero.

  • Độ ổn định dài hạn.

  • Ảnh hưởng của nhiệt độ và độ ẩm.

  • Khả năng chịu quá áp.

  • Độ phân giải.

  • Độ không đảm bảo hiệu chuẩn.

  • Phương pháp hiệu chỉnh zero.

Đối với cảm biến dải thấp, độ ổn định zero đặc biệt quan trọng. Sai lệch chỉ vài Pascal có thể chiếm tỷ lệ lớn so với giá trị áp suất phòng.

Độ phân giải 0,1 Pa hoặc 1 Pa có thể được xem xét tùy theo dải đo. Màn hình có nhiều chữ số hơn không đồng nghĩa thiết bị đo chính xác hơn.

Nên sử dụng đồng hồ cơ hay điện tử?

Đồng hồ chênh áp cơ phù hợp với điểm cần chỉ thị tại chỗ hoặc ghi nhận thủ công theo định kỳ. Thiết bị có cấu tạo đơn giản, không cần nguồn điện và dễ quan sát.

Tuy nhiên, đồng hồ cơ thông thường không thể:

  • Tự động ghi dữ liệu.

  • Phát cảnh báo từ xa.

  • Truyền giá trị về BMS hoặc EMS.

  • Lưu thời gian xảy ra sự kiện.

  • Hiển thị biểu đồ xu hướng.

  • Phát hiện mất đường truyền.

Đối với điểm ảnh hưởng trực tiếp đến trạng thái kiểm soát của ISO Class 5, cảm biến điện tử hoặc đồng hồ kỹ thuật số thường phù hợp hơn. Thiết bị có thể cung cấp màn hình tại chỗ, tín hiệu đầu ra, relay và giao tiếp với hệ thống trung tâm.

ISO 14644-2 yêu cầu kế hoạch giám sát phải dựa trên các thông số đo hoặc ảnh hưởng đến nồng độ tiểu phân. Do đó, việc giám sát liên tục hay định kỳ cần được xác định bằng đánh giá rủi ro và kế hoạch giám sát, không chỉ dựa vào tên ISO Class 5.

Tín hiệu 4–20 mA và khả năng kết nối

Các tín hiệu thường được sử dụng gồm:

  • 4–20 mA.

  • 0–10 V.

  • Modbus RTU.

  • Modbus TCP.

  • BACnet.

  • Relay cảnh báo.

  • Ethernet tùy theo model.

Tín hiệu 4–20 mA được sử dụng phổ biến nhờ khả năng truyền tương đối xa và dễ tích hợp với PLC, BMS, EMS hoặc SCADA.

Khi giá trị trên BMS hoặc EMS được dùng để đánh giá trạng thái phòng, cần kiểm tra toàn bộ vòng tín hiệu từ áp suất đầu vào đến giá trị hiển thị và lưu trữ.

Hệ thống cũng nên nhận biết được:

  • Mất nguồn cảm biến.

  • Đứt dây tín hiệu.

  • Tín hiệu ngoài dải.

  • Giá trị bị đóng băng.

  • Lỗi giao tiếp.

  • Lỗi cảm biến hoặc hiệu chỉnh zero.

Một transmitter bị lỗi không được làm hệ thống hiển thị sai trạng thái bình thường.

Thiết lập cảnh báo chênh áp

Điểm cảnh báo không nên được sao chép từ phòng khác hoặc mặc định đặt bằng 10 Pa.

Một chiến lược cảnh báo phù hợp thường gồm:

  • Giá trị vận hành mục tiêu.

  • Khoảng vận hành bình thường.

  • Mức cảnh báo.

  • Giới hạn hành động.

  • Thời gian trễ.

  • Độ trễ phục hồi.

  • Hướng dẫn phản ứng của người vận hành.

Nếu phòng vận hành ổn định ở 15 Pa và giới hạn hành động là 10 Pa, mức cảnh báo có thể được đặt cao hơn 10 Pa để phát hiện xu hướng suy giảm trước khi mất trạng thái kiểm soát.

Thời gian trễ giúp tránh cảnh báo giả khi cửa mở trong thời gian ngắn. Tuy nhiên, thời gian quá dài có thể che giấu tình trạng mất phân tách thực tế.

Điểm cảnh báo cần được xác định sau khi cân chỉnh HVAC và thu thập dữ liệu vận hành. Chức năng cảnh báo phải được thử bằng cách tạo điều kiện áp suất không đạt hoặc mô phỏng tín hiệu tương ứng, thay vì chỉ thay đổi điểm cài đặt trên phần mềm.

Yêu cầu lắp đặt trong ISO Class 5

Thiết bị lắp trong phòng ISO Class 5 cần có thiết kế dễ vệ sinh và hạn chế tích tụ tiểu phân.

Mặt đồng hồ nên được lắp phẳng hoặc gần phẳng với panel. Khe hở quanh thiết bị phải được bịt kín bằng vật liệu tương thích với bề mặt phòng sạch và chương trình vệ sinh.

Vỏ, màn hình và gioăng phải phù hợp với hóa chất sử dụng trong khu vực. Đối với phòng sạch điện tử hoặc bán dẫn, cần đánh giá thêm:

  • Khả năng phát thải hóa chất.

  • Vật liệu dễ sinh tiểu phân.

  • Yêu cầu ESD.

  • Khả năng tương thích với AMC.

  • Từ tính của vật liệu nếu quy trình nhạy cảm.

  • Khả năng chịu hóa chất của bề mặt.

ISO 14644-4 yêu cầu các tiêu chí hiệu suất phải được xác định từ giai đoạn yêu cầu, thiết kế, thi công, khởi động và xác minh phòng sạch. Vì vậy, vị trí lắp và tiêu chí nghiệm thu đồng hồ cần được quy định trước khi mua thiết bị.

Vị trí lấy áp và đường ống

Đầu lấy áp cần đo được áp suất tĩnh đại diện cho phòng. Không nên đặt đầu lấy áp:

  • Ngay trước miệng cấp gió.

  • Trong vùng dòng khí tốc độ cao.

  • Quá gần miệng hồi.

  • Ngay tại khe cửa.

  • Gần quạt hoặc thiết bị tạo nhiễu áp suất.

  • Tại vị trí có nguy cơ đọng nước.

  • Ở nơi dễ bị che kín hoặc va chạm.

Cổng áp suất cao và thấp phải được nối đúng chiều. Đấu ngược sẽ làm sai dấu hoặc sai hướng của giá trị đo.

Đường ống phải kín, không gập, không bị chèn ép và không tích tụ chất lỏng. Hai đường ống cần được nhận dạng rõ để tránh đấu nhầm khi bảo trì.

Nếu một cổng tham chiếu được đặt trong khoang panel hoặc trần kỹ thuật, cần xác nhận không gian đó thực sự đại diện cho áp suất tham chiếu cần đo.

Hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp

Thiết bị cần được hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng và theo chu kỳ được phê duyệt.

Hiệu chuẩn không nên chỉ kiểm tra điểm zero. Các điểm kiểm tra nên bao phủ:

  • Vùng vận hành bình thường.

  • Mức cảnh báo.

  • Giới hạn hành động.

  • Phần trên của dải sử dụng nếu cần.

Thiết bị chuẩn phải có độ chính xác phù hợp và khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường. Chứng chỉ hiệu chuẩn nên thể hiện kết quả từng điểm, sai số, tiêu chí chấp nhận và độ không đảm bảo đo khi áp dụng.

Chu kỳ hiệu chuẩn cần dựa trên mức độ quan trọng, khuyến cáo của nhà sản xuất, điều kiện môi trường và lịch sử độ trôi.

Nếu thiết bị không đạt hiệu chuẩn, cần đánh giá ảnh hưởng tới dữ liệu đã ghi nhận và trạng thái của phòng ISO Class 5 trong khoảng thời gian liên quan.

Kiểm tra vòng tín hiệu 4–20 mA

Khi giá trị chính thức được đọc tại BMS hoặc EMS, chứng chỉ hiệu chuẩn riêng của transmitter chưa đủ để xác nhận toàn bộ hệ thống đo.

Quá trình kiểm tra vòng tín hiệu cần xác nhận:

  • Áp suất từ thiết bị chuẩn.

  • Giá trị hiển thị tại transmitter.

  • Dòng điện đầu ra.

  • Giá trị tại module analog của PLC.

  • Giá trị trên HMI, BMS hoặc EMS.

  • Hoạt động của relay.

  • Trạng thái cảnh báo.

  • Giá trị lưu trong lịch sử.

Sai số có thể phát sinh từ cảm biến, bộ chuyển đổi, dây dẫn, module đầu vào, phần mềm hoặc cấu hình thang đo.

Nghiệm thu và đánh giá hiệu suất

ISO 14644-3 cung cấp phương pháp thử cho phòng sạch trong trạng thái hoàn thiện, nghỉ và hoạt động. Trạng thái thử phải được xác định trong URS, thiết kế hoặc kế hoạch nghiệm thu của dự án.

Đối với hệ thống đo chênh áp ISO Class 5, nghiệm thu nên xem xét:

  • Giá trị khi HVAC vận hành ổn định.

  • Dao động khi cửa mở và đóng.

  • Thời gian phục hồi áp suất.

  • Ảnh hưởng của người và thiết bị.

  • Mất quạt hoặc giảm lưu lượng.

  • Mất tín hiệu cảm biến.

  • Mất nguồn và khôi phục nguồn.

  • Hoạt động của cảnh báo.

  • Sự tương ứng giữa giá trị tại chỗ và hệ thống trung tâm.

ISO 14644-5:2025 đưa việc bảo trì và giám sát vào chương trình kiểm soát vận hành phòng sạch. Vì vậy, đồng hồ cần tiếp tục được quản lý trong suốt vòng đời sử dụng, thay vì chỉ được kiểm tra trong giai đoạn bàn giao.

Hồ sơ cần có

Hồ sơ đồng hồ chênh áp ISO Class 5 nên bao gồm:

  • URS hoặc yêu cầu kỹ thuật.

  • Datasheet.

  • Model, serial number và dải đo.

  • Bản vẽ vị trí lắp đặt.

  • Sơ đồ cổng áp suất cao – thấp.

  • Sơ đồ đấu nối điện.

  • Chứng chỉ hiệu chuẩn.

  • Kết quả kiểm tra tại chỗ.

  • Biên bản kiểm tra vòng tín hiệu.

  • Biên bản thử cảnh báo.

  • Hướng dẫn vận hành và bảo trì.

  • SOP kiểm tra và hiệu chuẩn.

  • Lịch sử bảo trì.

  • Hồ sơ thay đổi điểm cài đặt.

  • Đánh giá ảnh hưởng khi thiết bị không đạt hiệu chuẩn.

Những lỗi thường gặp

Các sai lầm phổ biến gồm:

  • Cho rằng ISO Class 5 bắt buộc duy trì 10 Pa.

  • Chọn dải đo quá rộng.

  • Dùng chung dải đo áp suất phòng và lọc HEPA.

  • Chỉ xem độ chính xác toàn thang.

  • Không đánh giá độ trôi zero.

  • Đặt đầu lấy áp trước miệng cấp gió.

  • Đấu ngược cổng áp suất.

  • Không kiểm tra rò rỉ đường ống.

  • Chỉ hiệu chuẩn transmitter mà không kiểm tra vòng tín hiệu.

  • Không thử cảnh báo trong điều kiện vận hành.

  • Không xác định thời gian phục hồi sau khi mở cửa.

  • Cho rằng chênh áp có thể thay thế việc đếm tiểu phân.

FAQ: Đồng hồ chênh lệch áp suất ISO Class 5

Phòng ISO Class 5 bắt buộc phải có chênh áp 10 Pa không?

Không. ISO 14644 không quy định một giá trị chênh áp chung cho mọi phòng ISO Class 5. Giá trị phải được xác định theo hướng dòng khí, môi trường nền, cấu trúc HVAC, ứng dụng sản xuất và đánh giá rủi ro.

ISO Class 5 có bắt buộc giám sát chênh áp liên tục không?

Không thể xác định chỉ dựa trên cấp ISO. Tần suất giám sát phải được quy định trong kế hoạch giám sát dựa trên mức độ ảnh hưởng của áp suất đến hiệu suất phòng sạch. Các điểm quan trọng thường phù hợp với giám sát liên tục và cảnh báo.

Có thể chỉ sử dụng đồng hồ cơ không?

Có thể đối với điểm chỉ cần quan sát hoặc ghi nhận thủ công. Điểm ảnh hưởng trực tiếp đến trạng thái ISO Class 5 nên sử dụng cảm biến điện tử có cảnh báo và truyền dữ liệu.

Đồng hồ chênh áp có chứng minh phòng đạt ISO Class 5 không?

Không. ISO Class 5 được xác định bằng kết quả đo nồng độ tiểu phân theo ISO 14644-1. Chênh áp là một thông số hỗ trợ duy trì trạng thái kiểm soát.

Đồng hồ đo áp suất phòng có dùng để đo lọc HEPA không?

Chỉ khi dải đo, độ chính xác và khả năng chịu quá áp phù hợp. Trong phần lớn trường hợp, chênh áp lọc cao hơn chênh áp phòng và cần một dải đo riêng.

Lựa chọn đồng hồ chênh áp ISO Class 5 tại Thiết bị phòng sạch VCR

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp và hỗ trợ lựa chọn đồng hồ chênh lệch áp suất, transmitter và giải pháp giám sát cho phòng sạch ISO Class 5, Clean Booth, Mini-environment, LAF, FFU, Pass Box, Air Shower, Dispensing Booth, HEPA Box và hệ thống HVAC.

VCR có thể hỗ trợ xác định mục đích đo, dải đo, độ chính xác, tín hiệu 4–20 mA, giao tiếp Modbus, cảnh báo, yêu cầu hiệu chuẩn và hồ sơ nghiệm thu phù hợp với từng dự án.

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://vietnamcleanroom.com