Đồng hồ chênh áp cho LAF cân theo yêu cầu GMP

Đồng hồ chênh áp có vai trò gì trong LAF cân?

LAF cân, còn được gọi là Dispensing Booth, Weighing Booth hoặc buồng cân nguyên liệu, được sử dụng để tạo môi trường kiểm soát khi cân chia, lấy mẫu hoặc thao tác với nguyên liệu có khả năng phát sinh bụi.

Trong nhiều ứng dụng dược phẩm không vô trùng, buồng cân sử dụng dòng khí hướng xuống kết hợp hồi khí ở vị trí thấp để hạn chế bụi phát tán ra ngoài, bảo vệ người vận hành và giảm nguy cơ nhiễm chéo. WHO nêu rằng khu vực cân chia cần được thiết kế với phân loại môi trường phù hợp, hướng di chuyển hợp lý, chênh áp, kiểm soát bụi và lưu lượng trao đổi khí phù hợp; mục tiêu của booth là kiểm soát bụi và bảo vệ người thao tác, đồng thời dòng khí thẳng đứng hỗ trợ bảo vệ nguyên liệu khỏi sự nhiễm bẩn từ người vận hành.

Đồng hồ chênh áp không trực tiếp tạo ra điều kiện GMP. Thiết bị cung cấp bằng chứng vận hành để người dùng xác nhận hệ thống lọc, quạt và phân cấp áp suất đang hoạt động trong giới hạn đã được thiết kế và phê duyệt.

Nếu không có phương tiện giám sát phù hợp, lọc tăng trở lực, đường ống lấy áp bị lỗi hoặc cân bằng khí thay đổi có thể không được phát hiện kịp thời. Khi đó, buồng cân vẫn có thể chạy quạt nhưng không còn duy trì đúng lưu lượng, hướng dòng khí hoặc khả năng kiểm soát bụi.

GMP có bắt buộc LAF cân phải lắp đồng hồ chênh áp không?

GMP không quy định một model, thương hiệu hoặc thang đo cố định cho mọi buồng cân. Tuy nhiên, GMP yêu cầu các điều kiện có ảnh hưởng đến kiểm soát nhiễm, hướng dòng khí và chênh áp phải được xác định, giám sát và kiểm chứng phù hợp với rủi ro.

Đối với sản xuất dược phẩm không vô trùng, WHO yêu cầu cung cấp chỉ thị chênh áp phòng. Việc chỉ thị có thể thực hiện bằng đồng hồ áp suất hoặc hệ thống điện tử như EMS hay BMS. Đồng hồ phải có dải đo và vạch chia cho phép đọc với độ chính xác phù hợp; vùng vận hành bình thường, giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động cần được xác định và thể hiện tại điểm hiển thị hoặc trên EMS/BMS.

Các thiết bị điều khiển và giám sát áp suất phải được hiệu chuẩn, việc đáp ứng giới hạn phải được kiểm tra định kỳ và kết quả cần được ghi nhận. WHO cũng yêu cầu hệ thống cảnh báo được thiết lập theo phân tích rủi ro, có thời gian trễ được giải trình; việc chỉnh điểm 0 cần được kiểm soát và kiểm tra định kỳ.

Vì vậy, câu trả lời thực tế là: LAF cân cần có phương tiện đo chênh áp tại những vị trí mà chênh áp được xác định là thông số cần kiểm soát. Phương tiện đó có thể là đồng hồ cơ, đồng hồ điện tử, cảm biến truyền tín hiệu hoặc sự kết hợp giữa các thiết bị này.

Cần phân biệt GMP vô trùng và GMP không vô trùng

Phần lớn LAF cân dùng cho cân chia bột, tá dược hoặc nguyên liệu thuốc rắn không vô trùng nên hướng dẫn HVAC của WHO cho sản phẩm không vô trùng thường có tính ứng dụng trực tiếp hơn.

EU GMP Annex 1 chủ yếu áp dụng cho sản xuất thuốc vô trùng. Tài liệu này yêu cầu các chênh áp được xác định là quan trọng phải được giám sát và ghi nhận liên tục, đồng thời phải có hệ thống cảnh báo ngay khi mất cấp khí hoặc chênh áp giảm dưới giới hạn. Thời gian trễ cảnh báo phải được đánh giá và giải trình trong chiến lược kiểm soát nhiễm.

EU GMP Annex 1 đưa ra giá trị hướng dẫn tối thiểu 10 Pa giữa các phòng liền kề có cấp sạch khác nhau trong sản xuất vô trùng. Đây không phải là giá trị mặc định cho mọi buồng cân hoặc mọi nhà máy dược phẩm.

Đối với khu cân chia phát sinh bụi, WHO yêu cầu chênh áp giữa các khu vực phải được đánh giá riêng theo sản phẩm, phương pháp sản xuất và mức độ bảo vệ cần thiết cho sản phẩm, người vận hành và môi trường. Trong thiết kế điển hình, hành lang sạch có thể được duy trì ở áp suất cao hơn phòng cân để hạn chế bụi thoát ra ngoài.

Do đó, không nên sao chép giá trị 10 Pa, 15 Pa hay 20 Pa từ một dự án khác mà chưa đánh giá đặc tính bụi, độc tính nguyên liệu, phân cấp sạch, luồng người, luồng vật liệu và hệ thống hút bụi của dự án đang thực hiện.

Đồng hồ chênh áp trên LAF cân đo những vị trí nào?

Một buồng cân có thể cần nhiều điểm đo chênh áp khác nhau. Không nên hiểu rằng chỉ cần lắp một đồng hồ trên mặt thiết bị là đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu GMP.

Đo chênh áp giữa khu vực cân và không gian liền kề

Điểm đo này cho biết quan hệ áp suất giữa phòng cân, hành lang, phòng đệm hoặc khu chuẩn bị nguyên liệu.

Trong ứng dụng cần giữ bụi bên trong khu cân, áp suất của khu cân thường được thiết kế thấp hơn không gian liền kề. Không khí đi từ khu vực sạch hơn vào khu cân, qua đó hỗ trợ kiểm soát bụi phát tán.

Tuy nhiên, hướng chênh áp cuối cùng phải được xác định từ đánh giá rủi ro. Với nguyên liệu vô trùng, nguyên liệu nhạy cảm hoặc quy trình có yêu cầu bảo vệ sản phẩm đặc biệt, chiến lược áp suất có thể khác.

Đo chênh áp qua lọc sơ cấp và lọc trung gian

Lọc sơ cấp và lọc trung gian giữ lại phần lớn bụi trước khi không khí đi đến lọc HEPA. Khi bụi tích tụ, trở lực của các cấp lọc này tăng lên.

Theo dõi riêng từng cấp giúp bộ phận bảo trì nhận biết lọc nào cần vệ sinh hoặc thay thế. Nếu chỉ đo tổng trở lực của toàn bộ cụm lọc, người vận hành có thể biết hệ thống đang tăng trở lực nhưng không xác định được nguyên nhân nằm ở cấp lọc nào.

Đo chênh áp qua lọc HEPA

Đồng hồ chênh áp HEPA được nối giữa phía trước và phía sau bộ lọc. Giá trị ban đầu của lọc mới được ghi nhận tại lưu lượng đã phê duyệt và sử dụng làm mốc theo dõi.

Khi giá trị tăng dần trong điều kiện lưu lượng tương đương, lọc có thể đang tích bụi. Tuy nhiên, chênh áp không chứng minh được hiệu suất giữ hạt hoặc tính toàn vẹn của lọc HEPA.

Lọc bị rách, lắp không kín hoặc có đường khí đi tắt phải được đánh giá bằng phép thử rò rỉ phù hợp. Đồng hồ chênh áp chỉ là một phần của chương trình giám sát, không thay thế HEPA leak test.

Đo chênh áp buồng hoặc plenum

Một số thiết kế sử dụng cảm biến áp suất để xác nhận quạt đang tạo đủ áp trong plenum hoặc để điều khiển tốc độ quạt.

Điểm đo này phục vụ điều khiển thiết bị, không nhất thiết tương đương với chênh áp phòng hoặc chênh áp qua lọc. Tên điểm đo cần được ghi rõ trên bản vẽ, HMI và hồ sơ nghiệm thu để tránh nhầm lẫn.

LAF cân cần bao nhiêu đồng hồ chênh áp?

Không có một số lượng cố định áp dụng cho mọi LAF cân.

Một cấu hình cơ bản có thể chỉ gồm một đồng hồ theo dõi lọc HEPA. Tuy nhiên, cấu hình này chỉ cho biết trở lực của HEPA và không phản ánh đầy đủ chênh áp phòng, lọc thô hoặc trạng thái của hệ thống điều khiển.

Đối với buồng cân có nhiều cấp lọc, cách bố trí phù hợp hơn là giám sát riêng các cấp lọc quan trọng. Nếu chênh áp giữa phòng cân và khu vực bên ngoài là một thông số kiểm soát nhiễm chéo, cần bố trí thêm đồng hồ hoặc cảm biến riêng cho chênh áp phòng.

Số lượng điểm đo nên được quyết định trong URS, đánh giá rủi ro, bản vẽ P&ID hoặc sơ đồ nguyên lý điều khiển. Mỗi điểm cần có mã nhận dạng, chức năng, dải đo, giới hạn cảnh báo và yêu cầu hiệu chuẩn riêng.

Chọn thang đo đồng hồ chênh áp cho LAF cân như thế nào?

Thang đo phải bao phủ giá trị vận hành lớn nhất dự kiến nhưng không được rộng quá mức.

Nếu thang đo quá rộng, kim chỉ dịch chuyển một khoảng rất nhỏ và người vận hành khó nhận biết biến động. Nếu thang quá thấp, đồng hồ có thể vượt toàn thang khi lọc tăng trở lực hoặc quạt chạy ở tốc độ cao.

Đối với chênh áp phòng, các thang thấp như 0–60 Pa, 0–125 Pa hoặc thang âm–dương có thể được cân nhắc. Đây chỉ là ví dụ kỹ thuật, không phải yêu cầu GMP cố định.

Đối với lọc, thang 0–250 Pa, 0–500 Pa, 0–750 Pa hoặc 0–1.000 Pa thường được cân nhắc tùy trở lực của từng cấp lọc. Thang đo cuối cùng phải dựa trên datasheet lọc, lưu lượng thiết kế, trở lực ban đầu, giới hạn cuối và khả năng của quạt.

WHO không đưa ra một thang đo duy nhất mà yêu cầu dải đo và vạch chia phải cho phép đọc với độ chính xác thích hợp. Vì vậy, việc chọn đồng hồ phải bắt đầu từ thông số vận hành, không bắt đầu từ model đang có sẵn trong kho.

Đồng hồ cần có độ chính xác bao nhiêu?

GMP không đưa ra một cấp chính xác chung áp dụng cho tất cả đồng hồ chênh áp của LAF cân.

Độ chính xác phải phù hợp với phạm vi vận hành, giới hạn cảnh báo và mức độ quan trọng của điểm đo. Một đồng hồ có sai số lớn so với khoảng cách giữa giới hạn bình thường và giới hạn cảnh báo sẽ không cung cấp đủ độ tin cậy.

Khi đánh giá thông số, cần phân biệt sai số theo phần trăm toàn thang với sai số theo phần trăm giá trị đọc. Đồng hồ 0–1.000 Pa có sai số tính theo toàn thang có thể không phù hợp để theo dõi một chênh áp chỉ vài chục Pa.

Ngoài độ chính xác danh định, cần xem xét độ lặp lại, độ trễ, trôi điểm 0, ảnh hưởng của tư thế lắp, nhiệt độ và khả năng chịu quá áp.

Sai số chấp nhận trong hiệu chuẩn nên được xác định từ URS, đánh giá rủi ro và giới hạn vận hành của hệ thống, thay vì sử dụng một mức dung sai chung cho mọi điểm đo.

Nên dùng đồng hồ dạng kim hay đồng hồ điện tử?

Đồng hồ chênh áp dạng kim phù hợp với điểm đo cần hiển thị trực tiếp tại chỗ. Thiết bị thường không cần nguồn điện, dễ quan sát và có chi phí lắp đặt hợp lý.

Hạn chế của đồng hồ dạng kim là không tự động lưu dữ liệu, không truyền cảnh báo về HMI và không tạo tín hiệu cho thuật toán điều khiển nếu không có transmitter hoặc tiếp điểm bổ sung.

Đồng hồ điện tử hoặc cảm biến chênh áp phù hợp khi LAF cân cần cảnh báo, ghi lịch sử hoặc điều khiển tự động. Tín hiệu thường dùng gồm 4–20 mA, 0–10 V, RS485 hoặc Modbus.

Tại các điểm quan trọng, có thể kết hợp đồng hồ dạng kim và cảm biến điện tử. Đồng hồ dạng kim phục vụ kiểm tra tại chỗ, trong khi cảm biến cung cấp dữ liệu cho PLC, HMI, BMS hoặc EMS.

Cách kết hợp này không phải yêu cầu bắt buộc của GMP, nhưng có thể nâng cao khả năng phát hiện lỗi và hỗ trợ kiểm tra chéo khi tín hiệu trên HMI khác với chỉ thị tại thiết bị.

Đồng hồ chênh áp có cần kết nối PLC hoặc HMI không?

Kết nối PLC hoặc HMI cần được cân nhắc khi giá trị chênh áp ảnh hưởng đến khả năng kiểm soát bụi, lưu lượng, hướng dòng khí hoặc chất lượng sản phẩm.

Hệ thống có thể sử dụng tín hiệu chênh áp để phát cảnh báo lọc bẩn, cảnh báo mất áp, ghi lịch sử hoặc dừng vận hành khi điều kiện không còn đáp ứng.

Nếu tín hiệu được sử dụng để điều chỉnh tốc độ quạt, PLC thường thực hiện điều khiển PID hoặc logic tương đương. Khi lọc tăng trở lực, quạt có thể được điều chỉnh để duy trì lưu lượng hoặc vận tốc gió đã cài đặt.

Tuy nhiên, không nên để quạt tự động tăng tốc không giới hạn. Hệ thống phải có giới hạn tốc độ, vùng chết, thời gian trễ, cảnh báo cảm biến lỗi và trạng thái an toàn khi mất tín hiệu.

Đối với chênh áp được xác định là quan trọng trong sản xuất vô trùng, EU GMP Annex 1 yêu cầu giám sát và ghi nhận liên tục, có cảnh báo khi chênh áp giảm dưới giới hạn; các độ trễ cảnh báo phải được đánh giá và giải trình.

Cách thiết lập giới hạn bình thường, cảnh báo và hành động

Không nên cài đặt ngưỡng chỉ dựa trên kinh nghiệm của nhà cung cấp đồng hồ.

Đối với chênh áp phòng, giới hạn cần căn cứ vào sơ đồ áp suất đã được phê duyệt, trạng thái vận hành, ảnh hưởng của cửa, hệ thống hút bụi và phạm vi dao động trong điều kiện bình thường.

Đối với lọc, cần xác định chênh áp của lọc sạch tại lưu lượng thiết kế và giới hạn chênh áp cuối theo khuyến nghị của nhà sản xuất hoặc giới hạn vận hành của hệ thống.

Cảnh báo sớm nên được đặt ở mức cho phép bộ phận kỹ thuật có đủ thời gian kiểm tra và chuẩn bị bảo trì. Giới hạn hành động được đặt tại mức yêu cầu xử lý theo SOP.

Thời gian trễ cần đủ để loại bỏ dao động ngắn khi khởi động quạt hoặc mở cửa, nhưng không được dài đến mức che giấu một sai lệch thực tế. WHO yêu cầu thời gian trễ của cảnh báo phải được xác định từ phân tích rủi ro và có cơ sở giải trình.

Yêu cầu lắp đặt đồng hồ chênh áp

Cổng High phải nối với phía có áp suất cao hơn và cổng Low nối với phía có áp suất thấp hơn.

Khi đo qua lọc, High nối trước lọc và Low nối sau lọc. Khi đo giữa hai phòng, việc nối High–Low phụ thuộc vào sơ đồ phân cấp áp suất.

Điểm lấy áp phải đại diện cho áp suất tĩnh. Không nên đặt đầu lấy áp trực tiếp đối diện luồng khí tốc độ cao, gần miệng cấp, quạt hoặc damper vì áp suất động có thể làm kết quả dao động hoặc sai lệch.

Ống dẫn áp phải kín, không gập, không bị bóp méo và không đọng nước. Hai đường ống cần được đánh dấu rõ ràng để tránh đấu nhầm khi bảo trì.

Đồng hồ dạng kim phải được lắp đúng tư thế theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Sau khi cố định, cần kiểm tra điểm 0 khi hai cổng ở cùng áp suất.

Đối với khu vực GMP, núm hoặc vít chỉnh zero cần được kiểm soát để tránh việc người vận hành tự ý điều chỉnh và che giấu sai lệch. WHO yêu cầu việc chỉnh điểm 0 phải được chống can thiệp và kiểm tra định kỳ.

Đồng hồ chênh áp cần được kiểm tra thế nào trong FAT?

Trong Factory Acceptance Test, cần xác nhận model, dải đo, đơn vị, mã thiết bị và vị trí lắp phù hợp với tài liệu đã phê duyệt.

Đường ống High–Low phải được kiểm tra theo sơ đồ. Đồng hồ cần được thử bằng nguồn tạo chênh áp chuẩn tại nhiều điểm trên dải đo.

Nếu thiết bị có cảnh báo hoặc tín hiệu điện, FAT cần mô phỏng giá trị bình thường, cảnh báo và hành động để xác nhận relay, PLC, HMI, đèn và còi.

Đối với tín hiệu 4–20 mA, cần xác nhận scaling. Ví dụ, 4 mA phải tương ứng với đầu thấp và 20 mA tương ứng với đầu cao của dải đo đã cài đặt.

FAT cũng nên kiểm tra điều gì xảy ra khi mất tín hiệu, đứt dây, mất nguồn cảm biến hoặc giá trị vượt dải.

Kiểm tra trong IQ và OQ

IQ xác nhận đồng hồ hoặc cảm biến đã được lắp đúng vị trí, đúng model, đúng hướng, đúng nguồn điện và có đầy đủ tài liệu.

Hồ sơ IQ thường kiểm tra catalogue, datasheet, chứng chỉ hiệu chuẩn, sơ đồ điện, sơ đồ ống áp, số serial, nhãn thiết bị và vật tư lắp đặt.

OQ xác nhận thiết bị hoạt động đúng trong phạm vi đã định. Các thử nghiệm có thể bao gồm độ chính xác tại nhiều điểm, khả năng trở về 0, cảnh báo thấp – cao, thời gian trễ, hysteresis, tín hiệu HMI và phản ứng khi mất tín hiệu.

Đối với LAF cân, OQ không nên chỉ dừng ở đồng hồ. Kết quả chênh áp cần được đánh giá cùng vận tốc dòng khí, lưu lượng, smoke study, HEPA integrity test và khả năng kiểm soát bụi.

WHO nhấn mạnh rằng thiết kế khu cân phải đồng thời xem xét chênh áp, kiểm soát bụi, hướng dòng khí, lưu lượng trao đổi khí và sự ảnh hưởng đến độ nhạy của cân.

Yêu cầu hiệu chuẩn và ghi nhận dữ liệu

Đồng hồ chênh áp tại điểm quan trọng cần được hiệu chuẩn theo chu kỳ đã phê duyệt.

Quá trình hiệu chuẩn phải sử dụng thiết bị tham chiếu có khả năng truy xuất phù hợp và kiểm tra tại nhiều điểm, không chỉ chỉnh kim về 0.

Đối với cảm biến điện tử, hiệu chuẩn nên bao gồm giá trị áp suất, tín hiệu đầu ra và giá trị nhận được trên PLC hoặc HMI.

Chu kỳ hiệu chuẩn có thể được xác định từ khuyến nghị của nhà sản xuất, mức độ quan trọng, lịch sử trôi sai số và điều kiện vận hành.

WHO yêu cầu các thiết bị kiểm soát và giám sát áp suất được hiệu chuẩn, việc phù hợp với giới hạn được kiểm tra thường xuyên và kết quả được ghi nhận.

Nếu đồng hồ được kiểm tra thủ công, nhà máy cần có biểu mẫu ghi nhận và tần suất đọc phù hợp. Nếu sử dụng hệ thống điện tử, cần xác định tần suất ghi dữ liệu, phân quyền, lưu trữ, xử lý cảnh báo và sao lưu.

Những sai lầm thường gặp

Sai lầm phổ biến là chỉ lắp một đồng hồ cho toàn bộ cụm lọc và cho rằng thiết bị có thể xác định chính xác lọc nào bị nghẹt.

Một lỗi khác là sử dụng thang đo chênh áp phòng cho lọc HEPA hoặc dùng thang lọc rộng để đo chênh áp phòng thấp.

Nhiều dự án lắp đồng hồ dạng kim nhưng không đánh dấu vùng bình thường, cảnh báo và hành động. Người vận hành nhìn thấy giá trị nhưng không biết khi nào cần xử lý.

Một số hệ thống có cảm biến 4–20 mA nhưng chỉ kiểm tra màn hình cảm biến, không kiểm tra scaling trên PLC và HMI.

Việc dùng giá trị 10–15 Pa như một yêu cầu chung cho mọi buồng cân cũng không phù hợp. Chiến lược áp suất phải được xây dựng theo sản phẩm, hướng kiểm soát bụi và đánh giá rủi ro của từng khu vực.

Câu hỏi thường gặp

LAF cân bắt buộc phải có bao nhiêu đồng hồ chênh áp?

GMP không quy định một số lượng cố định. Số điểm đo phải dựa trên cấu hình lọc, chênh áp phòng, chức năng điều khiển và đánh giá rủi ro.

Đồng hồ 0–60 Pa có dùng cho LAF cân được không?

Có thể dùng để đo chênh áp phòng nếu dải vận hành phù hợp. Thang này thường không đủ cho nhiều ứng dụng đo trở lực lọc.

Đồng hồ chênh áp HEPA có xác nhận lọc bị rò không?

Không. Đồng hồ chỉ đo trở lực. Tính toàn vẹn của lọc cần được kiểm tra bằng HEPA leak test phù hợp.

LAF cân có cần cảnh báo chênh áp không?

Cần cảnh báo nếu sai lệch chênh áp có thể ảnh hưởng đến kiểm soát bụi, sản phẩm, người vận hành hoặc môi trường. Mức cảnh báo và thời gian trễ phải dựa trên đánh giá rủi ro.

Đồng hồ dạng kim có đáp ứng GMP không?

Có thể, nếu đúng dải đo, đủ khả năng đọc, được hiệu chuẩn, kiểm tra định kỳ và có quy trình ghi nhận phù hợp. Điểm cần giám sát liên tục có thể phải sử dụng thêm cảm biến điện tử.

Chỉnh kim về 0 có được xem là hiệu chuẩn không?

Không. Chỉnh zero chỉ điều chỉnh điểm 0. Hiệu chuẩn phải kiểm tra sai số tại nhiều giá trị bằng thiết bị tham chiếu.

Có nên kết nối cảm biến chênh áp với HMI?

Nên kết nối nếu cần cảnh báo, ghi dữ liệu, truy xuất lịch sử hoặc điều khiển tự động. Điểm chỉ cần kiểm tra tại chỗ có thể sử dụng đồng hồ dạng kim.

Kết luận

Đồng hồ chênh áp cho LAF cân theo yêu cầu GMP không chỉ là một mặt đồng hồ lắp trên thiết bị. Đây là một phần của hệ thống giám sát chênh áp phòng, tình trạng lọc và khả năng duy trì điều kiện vận hành đã được phê duyệt.

GMP không quy định một thương hiệu, thang đo hoặc số lượng đồng hồ chung cho mọi buồng cân. Thiết kế phải dựa trên sản phẩm, mức phát sinh bụi, yêu cầu bảo vệ người vận hành, kiểm soát nhiễm chéo và cấu hình HVAC.

Đồng hồ cần có dải đo và độ phân giải phù hợp, được lắp đúng cổng High–Low, có giới hạn bình thường, cảnh báo và hành động rõ ràng. Thiết bị phải được hiệu chuẩn, kiểm tra định kỳ và đánh giá trong FAT, IQ, OQ.

Đối với điểm đo quan trọng, cảm biến điện tử có tín hiệu 4–20 mA hoặc Modbus giúp phát cảnh báo, ghi dữ liệu và tích hợp với PLC, HMI, BMS hoặc EMS. Đồng hồ dạng kim vẫn có giá trị như một chỉ thị trực tiếp tại chỗ.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp đồng hồ chênh áp dạng kim, đồng hồ điện tử và cảm biến chênh áp cho Dispensing Booth, Weighing Booth và hệ thống Reverse Laminar Air Flow. VCR hỗ trợ lựa chọn dải đo, xác định điểm lấy áp, cấu hình cảnh báo, hiệu chuẩn, FAT, IQ, OQ và nghiệm thu theo yêu cầu thực tế của dự án.