Đồng hồ chênh lệch áp suất cho PIC/S GMP có yêu cầu gì?

Đồng hồ chênh lệch áp suất theo PIC/S GMP cần đáp ứng yêu cầu gì?

PIC/S GMP không quy định một thương hiệu, model, kiểu hiển thị hoặc thang đo duy nhất cho tất cả phòng sạch. Yêu cầu cốt lõi là thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng, có dải đo và độ chính xác thích hợp, được lắp đúng kỹ thuật, hiệu chuẩn, kiểm tra định kỳ và có hồ sơ chứng minh tình trạng kiểm soát.

Đối với khu vực vô trùng, các chênh áp được xác định là quan trọng phải được giám sát và ghi nhận liên tục. Hệ thống phải cảnh báo khi cấp khí bị lỗi hoặc chênh áp giảm dưới giới hạn đã phê duyệt. Những điểm chênh áp không được phân loại là quan trọng vẫn phải được theo dõi và ghi nhận theo tần suất xác định.

Vì vậy, đánh giá một đồng hồ có phù hợp PIC/S GMP hay không không thể chỉ dựa trên nhãn hiệu hoặc chứng chỉ xuất xưởng. Cần đánh giá toàn bộ chuỗi đo, gồm vị trí lấy áp, ống dẫn, thiết bị hiển thị, tín hiệu điện, cảnh báo, dữ liệu lưu trữ, hiệu chuẩn và quy trình phản ứng khi xảy ra sai lệch.

PIC/S GMP hiện hành được áp dụng như thế nào?

Tại thời điểm rà soát, trang công bố chính thức của PIC/S đang liệt kê PIC/S GMP Guide PE 009-17, gồm phần giới thiệu, Part I, Part II và các Annex. Phiên bản này có ngày hiệu lực 25/8/2023.

Đối với đồng hồ chênh lệch áp suất, các phần thường được tham chiếu gồm:

• Part I, Chapter 3 về cơ sở, thiết bị đo và hiệu chuẩn.

• Part I, Chapter 5 về kiểm soát nhiễm chéo.

• Annex 1 về sản xuất thuốc vô trùng và giám sát chênh áp phòng sạch.

• Annex 11 khi dữ liệu được đưa vào BMS, EMS hoặc hệ thống máy tính.

• Annex 15 về URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ và tá thẩm định.

Không phải mọi yêu cầu trong Annex 1 đều được áp dụng nguyên trạng cho nhà máy không vô trùng. Nhà máy cần xác định phạm vi áp dụng dựa trên loại sản phẩm, quy trình, cấp sạch và đánh giá rủi ro.

Yêu cầu về mục đích sử dụng

Trước khi chọn đồng hồ, nhà máy phải xác định rõ thiết bị được dùng để đo thông số nào.

Đồng hồ có thể được sử dụng để theo dõi chênh áp giữa hai phòng, giữa phòng và hành lang, giữa phòng sạch và airlock, qua lọc HEPA, qua các cấp lọc AHU hoặc tại plenum của thiết bị.

Mỗi mục đích đo có dải áp suất, độ phân giải, tần suất giám sát và mức độ quan trọng khác nhau. Một đồng hồ phù hợp để đo trở lực lọc AHU chưa chắc phù hợp để theo dõi chênh áp phòng chỉ ở mức vài chục Pa.

PIC/S GMP Part I yêu cầu thiết bị đo phải có dải đo và độ chính xác phù hợp với hoạt động sản xuất và kiểm soát.

Yêu cầu về dải đo

PIC/S GMP không quy định đồng hồ chênh áp phải sử dụng thang 0–60 Pa, 0–125 Pa hay 0–500 Pa. Thang đo phải được xây dựng từ điều kiện vận hành và giới hạn cần kiểm soát.

Đối với chênh áp phòng, các dải thấp như 0–60 Pa, 0–125 Pa hoặc thang âm–dương thường được cân nhắc. Đối với lọc HEPA, lọc túi và lọc AHU, dải đo có thể cần đạt 0–250 Pa, 0–500 Pa, 0–750 Pa hoặc cao hơn.

Đây chỉ là các dải tham khảo kỹ thuật. Giá trị cuối cùng phải căn cứ vào chênh áp thiết kế, mức cảnh báo, trở lực ban đầu của lọc, trở lực cuối, lưu lượng khí và điều kiện xấu nhất.

Nếu thang đo quá rộng, biến động quan trọng sẽ khó quan sát. Nếu thang quá hẹp, thiết bị có thể vượt toàn thang khi hệ thống dao động hoặc lọc tăng trở lực.

Yêu cầu về độ chính xác và độ phân giải

PIC/S GMP không đưa ra một cấp chính xác duy nhất cho mọi đồng hồ chênh áp. Độ chính xác phải phù hợp với khoảng vận hành và khoảng cách giữa giới hạn bình thường, cảnh báo và hành động.

Ví dụ, nếu chênh áp phòng được kiểm soát trong một khoảng hẹp, một đồng hồ có sai số lớn so với khoảng kiểm soát sẽ không phù hợp, dù sản phẩm có đầy đủ CO và CQ.

Khi đánh giá thông số, cần phân biệt:

• Độ chính xác tính theo phần trăm toàn thang.

• Độ chính xác tính theo giá trị đọc.

• Độ phân giải của mặt chia hoặc màn hình.

• Độ lặp lại.

• Độ trễ.

• Trôi điểm 0.

• Ảnh hưởng của nhiệt độ và tư thế lắp.

Part I yêu cầu thiết bị đo có dải và độ chính xác thích hợp, đồng thời phải được hiệu chuẩn và kiểm tra bằng phương pháp phù hợp tại các khoảng thời gian xác định.

Yêu cầu về chênh áp giữa các cấp sạch

Đối với sản xuất thuốc vô trùng, PIC/S GMP Annex 1 nêu giá trị hướng dẫn tối thiểu 10 Pa giữa các phòng liền kề có cấp sạch khác nhau. Đây là giá trị hướng dẫn, không phải một mức bắt buộc áp dụng cho mọi phòng và mọi loại sản phẩm.

Yêu cầu áp suất có thể phải điều chỉnh khi cần kiểm soát vật liệu gây bệnh, có độc tính cao, phóng xạ hoặc nguyên liệu sinh học. Trong các trường hợp này, chiến lược bảo vệ sản phẩm và chiến lược containment cần được đánh giá đồng thời.

Đối với cơ sở không vô trùng, PIC/S Part I tập trung vào thiết kế phù hợp, kiểm soát bụi, khí, hơi, aerosol và phòng ngừa nhiễm chéo bằng biện pháp kỹ thuật và tổ chức dựa trên Quality Risk Management. Vì vậy, nhà máy không nên tự động áp dụng mức 10 Pa của Annex 1 cho mọi khu vực không vô trùng.

Điểm đo nào phải giám sát liên tục?

Annex 1 yêu cầu thiết bị chỉ thị chênh áp được bố trí giữa các phòng sạch hoặc giữa isolator và môi trường nền. Mức cài đặt và mức độ quan trọng của từng chênh áp phải được xem xét trong Contamination Control Strategy – CCS.

Các chênh áp được xác định là quan trọng phải:

• Được giám sát liên tục.

• Được ghi nhận liên tục.

• Có cảnh báo khi mất cấp khí.

• Có cảnh báo khi chênh áp giảm dưới giới hạn.

• Có quy trình phản ứng khi cảnh báo xuất hiện.

• Có thời gian trễ cảnh báo được đánh giá và giải trình.

Các điểm không được xác định là quan trọng vẫn phải được giám sát và ghi nhận theo tần suất định kỳ.

Không nhất thiết phải kết nối toàn bộ đồng hồ của nhà máy với EMS. Việc phân loại điểm quan trọng cần dựa trên ảnh hưởng của sai lệch đối với sản phẩm, người vận hành, nhiễm chéo và trạng thái kiểm soát.

Đồng hồ dạng kim có đáp ứng PIC/S GMP không?

Đồng hồ dạng kim có thể được sử dụng trong hệ thống PIC/S GMP nếu phù hợp với mục đích đo và được quản lý đúng cách.

Thiết bị cần có mặt chia đủ rõ, thang đo phù hợp, sai số được chấp nhận, vị trí lắp dễ quan sát và chương trình hiệu chuẩn định kỳ.

Đồng hồ dạng kim phù hợp với điểm đo chỉ cần đọc tại chỗ hoặc được ghi chép theo tần suất xác định. Tuy nhiên, loại cơ bản không tự động ghi dữ liệu, không tạo cảnh báo từ xa và không chứng minh được diễn biến chênh áp giữa hai lần kiểm tra.

Tại các điểm được xác định là quan trọng và yêu cầu giám sát liên tục, chỉ sử dụng một đồng hồ cơ không có bộ ghi dữ liệu thường không đủ để đáp ứng mục tiêu của Annex 1. Khi đó cần sử dụng cảm biến điện tử, transmitter hoặc một hệ thống kết hợp.

Có cần dùng cảm biến 4–20 mA hoặc Modbus không?

PIC/S GMP không bắt buộc sử dụng riêng tín hiệu 4–20 mA hoặc Modbus. Yêu cầu nằm ở khả năng giám sát, cảnh báo, ghi nhận và truy xuất dữ liệu phù hợp với mức độ rủi ro.

Tín hiệu 4–20 mA phù hợp với hệ thống PLC, BMS và EMS nhờ cấu hình rõ ràng, khả năng truyền tín hiệu tương đối ổn định và thuận tiện khi loop check.

Modbus phù hợp khi dự án có nhiều cảm biến và cần truyền thêm trạng thái, cấu hình hoặc dữ liệu chẩn đoán.

Lựa chọn tín hiệu phải phù hợp với kiến trúc điều khiển, khả năng bảo trì và chiến lược xử lý khi mất truyền thông. Hệ thống phải phân biệt được chênh áp thấp thực sự với lỗi cảm biến, mất nguồn hoặc đứt dây.

Yêu cầu về cảnh báo

Hệ thống cảnh báo không chỉ cần phát âm thanh hoặc hiển thị đèn. Cần xác định rõ giới hạn, thời gian trễ, hysteresis, nội dung thông báo và hành động cần thực hiện.

Theo Annex 1, cảnh báo của điểm chênh áp quan trọng phải thông báo ngay khi cấp khí bị lỗi hoặc chênh áp giảm dưới giới hạn. Tín hiệu cảnh báo không được bỏ qua hoặc vô hiệu hóa nếu chưa có đánh giá, và phải có quy trình hướng dẫn hành động khi cảnh báo xuất hiện.

Nếu sử dụng thời gian trễ để tránh cảnh báo khi cửa mở ngắn hạn, thời gian này phải được đánh giá và giải trình trong CCS. Không nên sao chép cùng một thời gian trễ cho mọi phòng.

Trong OQ, cần mô phỏng ít nhất trạng thái bình thường, chênh áp thấp, chênh áp cao nếu áp dụng, mất tín hiệu, đứt dây và mất nguồn cảm biến.

Yêu cầu về hiệu chuẩn

PIC/S GMP Part I quy định thiết bị đo, ghi nhận và điều khiển phải được hiệu chuẩn và kiểm tra tại các khoảng thời gian xác định bằng phương pháp phù hợp. Hồ sơ kết quả phải được lưu giữ.

Hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp không chỉ là chỉnh kim về 0. Một quá trình hiệu chuẩn phù hợp cần so sánh thiết bị với nguồn chênh áp tham chiếu tại nhiều điểm trên dải đo.

Đối với đồng hồ dạng kim, thường cần kiểm tra điểm 0, sai số tăng áp, giảm áp, độ lặp lại và khả năng trở về 0.

Đối với transmitter điện tử, cần kiểm tra đồng thời:

• Giá trị áp suất đầu vào.

• Giá trị hiển thị tại thiết bị.

• Tín hiệu 4–20 mA hoặc 0–10 V.

• Giá trị trên PLC, BMS hoặc EMS.

• Relay và chức năng cảnh báo.

Chu kỳ hiệu chuẩn phải được xác định và giải trình dựa trên mức độ quan trọng, khuyến nghị nhà sản xuất, điều kiện sử dụng và lịch sử trôi sai số.

Chứng chỉ hiệu chuẩn cần có gì?

Hồ sơ hiệu chuẩn nên thể hiện rõ nhận dạng thiết bị, số serial, dải đo, đơn vị, các điểm hiệu chuẩn, giá trị chuẩn, giá trị thiết bị, sai số, độ không đảm bảo nếu áp dụng, điều kiện môi trường, tiêu chuẩn tham chiếu và kết luận đạt hoặc không đạt.

Nếu hiệu chuẩn trước khi lắp đặt, nhà máy vẫn cần xác nhận rằng quá trình vận chuyển và lắp đặt không làm ảnh hưởng đến thiết bị.

Khi thiết bị bị phát hiện sai lệch ngoài dung sai, cần đánh giá ảnh hưởng đối với dữ liệu và sản phẩm trong khoảng thời gian kể từ lần hiệu chuẩn đạt gần nhất.

Yêu cầu về lắp đặt

Cổng High phải nối với vị trí có áp suất cao hơn và cổng Low nối với vị trí có áp suất thấp hơn.

Khi đo qua lọc, High nối phía trước lọc và Low nối phía sau. Khi đo giữa hai phòng, cách nối phụ thuộc vào sơ đồ phân cấp áp suất và cách hiển thị mong muốn.

Điểm lấy áp phải đại diện cho áp suất tĩnh, tránh đặt ngay trước miệng cấp khí, quạt, damper hoặc vùng dòng khí xoáy mạnh.

Ống dẫn áp phải kín, không bị gập, không tuột và không đọng nước. Các đường High–Low cần được nhận dạng rõ để tránh đấu nhầm sau bảo trì.

Thiết bị cần được lắp đúng tư thế theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Sai tư thế có thể làm thay đổi điểm 0 hoặc sai số của một số đồng hồ dạng kim.

Có cần kết nối với BMS hoặc EMS không?

Không phải mọi điểm đo đều bắt buộc kết nối BMS hoặc EMS.

Điểm đo bảo trì thông thường, chẳng hạn một cấp lọc thô, có thể sử dụng đồng hồ hiển thị tại chỗ nếu tần suất kiểm tra phù hợp và rủi ro được chấp nhận.

Điểm chênh áp quan trọng cần giám sát và ghi nhận liên tục nên được kết nối với hệ thống điện tử phù hợp. BMS thường phục vụ vận hành HVAC và điều khiển; EMS thường được sử dụng khi dữ liệu môi trường cần quản lý như hồ sơ chất lượng.

Nếu BMS hoặc EMS được sử dụng trong hoạt động GMP, PIC/S Annex 11 yêu cầu ứng dụng được thẩm định, hạ tầng công nghệ thông tin được thẩm định phù hợp và mức kiểm soát phải dựa trên đánh giá rủi ro về chất lượng sản phẩm, an toàn bệnh nhân và tính toàn vẹn dữ liệu.

Yêu cầu đối với dữ liệu điện tử

Khi dữ liệu chênh áp được lưu trên BMS hoặc EMS, hệ thống cần kiểm soát việc truy cập, thay đổi dữ liệu, lưu trữ, sao lưu và xử lý sự cố.

PIC/S Annex 11 yêu cầu xem xét audit trail cho những thay đổi và xóa dữ liệu có liên quan đến GMP. Hệ thống cần ghi nhận lý do thay đổi và audit trail phải có thể truy xuất, đọc hiểu và được xem xét định kỳ.

Hệ thống máy tính cần được đánh giá định kỳ để xác nhận vẫn ở trạng thái được thẩm định. Việc đánh giá có thể bao gồm chức năng, sai lệch, sự cố, lịch sử nâng cấp, độ tin cậy, bảo mật và trạng thái thẩm định.

Đối với hệ thống hỗ trợ quy trình quan trọng, phải có phương án duy trì hoạt động khi hệ thống bị lỗi, chẳng hạn sử dụng phương án ghi nhận thủ công hoặc hệ thống thay thế. Phương án này phải được lập thành tài liệu và kiểm tra.

Yêu cầu trong URS và DQ

Yêu cầu đối với đồng hồ hoặc cảm biến phải được xác định từ giai đoạn URS.

URS nên quy định tối thiểu mục đích đo, vị trí, dải đo, độ chính xác, đơn vị, kiểu hiển thị, tín hiệu đầu ra, mức cảnh báo, thời gian trễ, yêu cầu hiệu chuẩn, BMS/EMS và hồ sơ cần bàn giao.

PIC/S Annex 15 yêu cầu thông số của thiết bị, cơ sở, tiện ích và hệ thống được xác định trong URS hoặc Functional Specification. Các yếu tố chất lượng phải được tích hợp từ giai đoạn này và rủi ro GMP phải được giảm xuống mức chấp nhận được.

Trong DQ, thiết kế được kiểm tra để chứng minh phù hợp với GMP và đáp ứng các yêu cầu trong URS. Đây là giai đoạn cần phát hiện việc chọn sai dải đo, thiếu cảnh báo hoặc thiếu đầu ra tín hiệu trước khi đặt hàng.

Yêu cầu kiểm tra trong FAT và SAT

FAT có thể kiểm tra model, dải đo, số serial, đơn vị, nguồn cấp, tín hiệu đầu ra và chức năng cảnh báo trước khi thiết bị được giao đến nhà máy.

PIC/S Annex 15 cho phép đánh giá thiết bị tại nhà cung cấp trước khi giao, đặc biệt với thiết bị phức tạp. Thiết bị cần được xác nhận phù hợp với URS hoặc Functional Specification; FAT có thể được bổ sung bằng SAT sau khi thiết bị được lắp tại cơ sở sản xuất.

FAT đối với hệ thống chênh áp điện tử nên kiểm tra:

• Mô phỏng áp suất tại nhiều điểm.

• Giá trị hiển thị.

• Tín hiệu 4–20 mA.

• Scaling trên PLC/HMI.

• Cảnh báo và thời gian trễ.

• Mất nguồn và mất tín hiệu.

• Khả năng lưu dữ liệu nếu áp dụng.

Không nên coi chứng chỉ xuất xưởng là sự thay thế hoàn toàn cho FAT hoặc hiệu chuẩn.

Yêu cầu trong IQ

IQ xác nhận thiết bị đã được lắp đúng thiết kế, đúng model, đúng vị trí và đúng sơ đồ.

PIC/S Annex 15 nêu IQ cần kiểm tra việc lắp đúng các thành phần, instrumentation, đường ống và dịch vụ so với bản vẽ; thu thập hướng dẫn vận hành, bảo trì; kiểm tra hiệu chuẩn và vật liệu cấu tạo.

Đối với đồng hồ chênh áp, IQ thường kiểm tra:

• Tag thiết bị và số serial.

• Dải đo và đơn vị.

• Vị trí lắp.

• Hướng High–Low.

• Ống dẫn và đầu lấy áp.

• Nguồn điện và dây tín hiệu.

• Chứng chỉ hiệu chuẩn.

• Catalogue, manual và sơ đồ.

• Nhãn nhận dạng điểm đo.

Yêu cầu trong OQ

OQ chứng minh thiết bị và hệ thống hoạt động như thiết kế trong toàn bộ khoảng vận hành dự kiến.

PIC/S Annex 15 yêu cầu OQ có các thử nghiệm dựa trên hiểu biết về quy trình và hệ thống, đồng thời xác nhận giới hạn vận hành trên, giới hạn dưới và điều kiện xấu nhất khi phù hợp.

OQ đồng hồ chênh áp có thể bao gồm kiểm tra nhiều điểm đo, sai số, điểm 0, chiều tăng và giảm áp, cảnh báo thấp, cảnh báo cao, hysteresis, thời gian trễ, mất tín hiệu và giá trị trên HMI.

Nếu thiết bị được sử dụng để điều khiển quạt hoặc damper, OQ cần kiểm tra phản ứng của toàn bộ vòng điều khiển, không chỉ riêng cảm biến.

Yêu cầu trong PQ và tá thẩm định

PQ xác nhận hệ thống hoạt động hiệu quả và lặp lại được trong điều kiện sản xuất thực tế. Đối với chênh áp phòng, PQ có thể được đánh giá cùng trạng thái cửa, số người, thiết bị vận hành, luồng vật liệu và điều kiện at-rest/in-operation.

Annex 15 yêu cầu PQ bao phủ khoảng vận hành của quy trình, trừ khi đã có bằng chứng được lập thành tài liệu từ giai đoạn phát triển.

Thiết bị, cơ sở, tiện ích và hệ thống phải được đánh giá theo tần suất phù hợp để xác nhận vẫn ở trạng thái kiểm soát. Nếu tá thẩm định theo chu kỳ, khoảng thời gian và tiêu chí đánh giá phải được giải trình.

Đồng hồ chênh áp lọc HEPA có yêu cầu gì?

Đồng hồ đo qua lọc HEPA phải có dải đo bao phủ từ trở lực lọc sạch đến giới hạn cuối dự kiến. Giá trị cần được đánh giá tại lưu lượng tương đương, vì chênh áp thay đổi theo lưu lượng khí.

Đồng hồ chênh áp không xác nhận tính toàn vẹn của lọc HEPA. Lọc bị rách, lắp không kín hoặc có đường khí bypass vẫn có thể tạo ra một giá trị chênh áp. Việc xác nhận tính toàn vẹn cần thực hiện bằng phép thử rò rỉ phù hợp.

Ngưỡng cảnh báo thay lọc phải dựa trên dữ liệu nhà sản xuất, khả năng của quạt, lưu lượng yêu cầu và giới hạn vận hành đã được thẩm định, không nên sử dụng một giá trị chung cho mọi lọc.

Hồ sơ phục vụ audit PIC/S GMP

Một bộ hồ sơ phù hợp thường cần thể hiện được toàn bộ vòng đời của điểm đo, gồm URS, DQ, datasheet, bản vẽ, danh sách thiết bị, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, chứng chỉ hiệu chuẩn, SOP vận hành, SOP cảnh báo, hồ sơ bảo trì và lịch sử sai lệch.

Đối với hệ thống điện tử, cần có thêm cấu hình dải đo, scaling, danh sách alarm, phân quyền người dùng, audit trail, sao lưu dữ liệu, kiểm soát thay đổi và đánh giá định kỳ.

PIC/S không chỉ xem thiết bị có hoạt động tại thời điểm audit hay không. Nhà máy cần chứng minh thiết bị đã được lựa chọn, thẩm định, vận hành và duy trì trong trạng thái kiểm soát suốt vòng đời.

Những sai lầm thường gặp

Sai lầm đầu tiên là cho rằng chỉ cần mua đồng hồ có CO, CQ là đã đáp ứng PIC/S GMP. CO và CQ không thay thế lựa chọn kỹ thuật, hiệu chuẩn và thẩm định.

Sai lầm thứ hai là sử dụng một thang đo cho toàn bộ phòng và bộ lọc. Điều này dễ làm một số điểm thiếu độ phân giải hoặc vượt thang.

Sai lầm thứ ba là chỉ chỉnh kim về 0 rồi coi thiết bị đã được hiệu chuẩn.

Sai lầm thứ tư là kết nối cảm biến với HMI nhưng không kiểm tra toàn bộ vòng lặp từ áp suất đầu vào đến dữ liệu lưu trữ.

Sai lầm thứ năm là mặc định mọi phòng phải có chênh áp 10 Pa. Đây là giá trị hướng dẫn trong Annex 1 cho các phòng liền kề khác cấp trong sản xuất vô trùng, không phải giá trị chung cho mọi ứng dụng.

Câu hỏi thường gặp

PIC/S GMP có quy định thương hiệu đồng hồ chênh áp không?

Không. Thiết bị được đánh giá theo mức độ phù hợp với mục đích sử dụng, dải đo, độ chính xác, hiệu chuẩn, thẩm định và khả năng duy trì trạng thái kiểm soát.

Đồng hồ dạng kim có đạt PIC/S GMP không?

Có thể. Loại dạng kim phù hợp với điểm đọc tại chỗ nếu có thang đo thích hợp, được hiệu chuẩn, kiểm tra định kỳ và ghi nhận theo SOP. Điểm quan trọng cần giám sát liên tục thường cần thêm cảm biến điện tử.

Có bắt buộc dùng tín hiệu 4–20 mA không?

Không. Có thể sử dụng 4–20 mA, 0–10 V hoặc giao tiếp số nếu cấu hình đáp ứng yêu cầu giám sát và được thẩm định.

Có bắt buộc kết nối EMS không?

Không phải tất cả các điểm. Điểm chênh áp quan trọng cần giám sát và ghi liên tục phải có giải pháp điện tử phù hợp; hệ thống đó có thể là EMS, BMS hoặc nền tảng đã được thẩm định khác.

Chu kỳ hiệu chuẩn là bao lâu?

PIC/S GMP yêu cầu hiệu chuẩn tại khoảng thời gian xác định nhưng không đưa ra một chu kỳ chung cho mọi thiết bị. Chu kỳ phải dựa trên rủi ro, lịch sử sai số, điều kiện sử dụng và khuyến nghị nhà sản xuất.

Chênh áp phòng PIC/S GMP có bắt buộc là 10 Pa không?

Không trong mọi trường hợp. Annex 1 đưa ra 10 Pa như giá trị hướng dẫn tối thiểu giữa các phòng liền kề khác cấp trong sản xuất vô trùng. Thiết kế thực tế cần dựa trên CCS và đánh giá rủi ro.

Kết luận

Đồng hồ chênh lệch áp suất dùng trong cơ sở PIC/S GMP phải được xem là một phần của hệ thống kiểm soát, không chỉ là một thiết bị hiển thị.

Thiết bị cần có đúng mục đích, dải đo, độ chính xác và độ phân giải; được lắp đúng cổng High–Low; hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ; có giới hạn vận hành, cảnh báo và quy trình xử lý sai lệch.

Đối với khu vực vô trùng, những điểm chênh áp quan trọng phải được giám sát và ghi nhận liên tục. Cảnh báo phải xuất hiện khi cấp khí lỗi hoặc chênh áp giảm dưới giới hạn; thời gian trễ phải được đánh giá và giải trình trong CCS.

Nếu dữ liệu được quản lý trên BMS hoặc EMS, hệ thống cần đáp ứng yêu cầu thẩm định và tính toàn vẹn dữ liệu theo Annex 11. Thiết bị và toàn bộ chuỗi đo cần được đưa vào URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ và chương trình tá thẩm định theo Annex 15.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp đồng hồ chênh áp dạng kim, đồng hồ điện tử và cảm biến chênh áp có tín hiệu 4–20 mA, 0–10 V hoặc Modbus cho phòng sạch, AHU, HEPA Box, Pass Box, Air Shower, FFU, LAF và Dispensing Booth. VCR hỗ trợ lựa chọn dải đo, xây dựng cấu hình cảnh báo, hiệu chuẩn, loop check và hồ sơ FAT, IQ, OQ theo yêu cầu của dự án PIC/S GMP.