Đồng hồ chênh áp có cần thiết trong phòng sạch ISO 7?

Đồng hồ chênh áp có cần thiết trong phòng sạch ISO 7? Câu trả lời là có. Thiết bị này giúp duy trì áp suất ổn định giữa các khu vực, ngăn không khí bẩn xâm nhập, đảm bảo điều kiện vận hành đạt chuẩn ISO 14644 và GMP, đồng thời hỗ trợ quá trình thẩm định, hiệu chuẩn phòng sạch.

Tóm tắt

1. Đồng hồ chênh áp có cần thiết trong phòng sạch ISO 7?
2. Tại sao phòng sạch ISO 7 cần kiểm soát chênh áp?
3. Vai trò của đồng hồ chênh áp trong vận hành thực tế
4. Tiêu chí chọn đồng hồ chênh áp cho phòng sạch ISO 7
5. Vị trí cần lắp đồng hồ chênh áp trong phòng sạch ISO 7
6. Hậu quả nếu thiếu đồng hồ chênh áp trong phòng sạch ISO 7
7. Câu hỏi thường gặp
8. Bạn đang thiết kế hoặc vận hành phòng sạch ISO 7?

Trong hệ thống phòng sạch, đặc biệt là phòng sạch ISO 7, việc duy trì áp suất ổn định giữa các khu vực là yếu tố then chốt để ngăn ngừa ô nhiễm chéo và đảm bảo độ sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644. Vì vậy, đồng hồ chênh áp có cần thiết trong phòng sạch ISO 7 hay không là câu hỏi được nhiều doanh nghiệp quan tâm. Thiết bị này không chỉ giúp giám sát và duy trì chênh lệch áp suất mà còn là công cụ bắt buộc trong quá trình thẩm định, hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng của các nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm.

1. Đồng hồ chênh áp có cần thiết trong phòng sạch ISO 7?

Có. Trong phòng sạch cấp ISO 7, đồng hồ chênh áp là thiết bị gần như bắt buộc để kiểm soát áp suất giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.

Thiết bị này giúp:

Duy trì luồng khí sạch một chiều
Ngăn không khí bẩn xâm nhập từ vùng có độ sạch thấp hơn
Đảm bảo điều kiện vận hành đạt chuẩn ISO 14644 và GMP

Không chỉ phục vụ giám sát tức thời, đồng hồ chênh áp còn là căn cứ quan trọng trong quy trình đánh giá, hiệu chuẩn, thẩm định phòng sạch, đặc biệt tại các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt.

2. Tại sao phòng sạch ISO 7 cần kiểm soát chênh áp?

Phòng sạch cấp ISO 7 thường là khu vực trung gian trong hệ thống phân cấp sạch, đóng vai trò chuyển tiếp giữa vùng sạch cao hơn (ISO 5-6) và vùng ít sạch hơn (ISO 8-9). Do đó, việc kiểm soát chênh lệch áp suất là điều bắt buộc để duy trì dòng khí sạch một chiều.

1. Phân vùng và kiểm soát dòng khí

Phòng sạch ISO 7 thường được thiết kế kèm airlock hoặc phòng đệm
Tạo áp suất cao hơn so với khu vực liền kề giúp đẩy không khí ra ngoài, tránh bụi và vi sinh xâm nhập

2. Tránh nhiễm chéo giữa các khu vực

Áp suất chênh lệch giúp ngăn luồng khí bẩn từ vùng thấp hơn tràn vào khu vực sản xuất quan trọng
Đặc biệt quan trọng tại các khu vực như phòng cân, phòng pha chế, khu vực đóng gói

3. Yêu cầu kiểm định bắt buộc theo ISO 14644

ISO 14644 yêu cầu duy trì chênh áp tối thiểu ≥ 10 Pa giữa các vùng khác cấp sạch
Đây là một trong những tiêu chí đánh giá quan trọng trong quá trình thẩm định phòng sạch, đặc biệt với các nhà máy tuân thủ GMP, HACCP, ISO 22716

Xem thêm: Những lỗi khiến đồng hồ chênh áp hiển thị sai kết quả

3. Vai trò của đồng hồ chênh áp trong vận hành thực tế

Trong môi trường sản xuất yêu cầu kiểm soát chặt chẽ như phòng sạch ISO 7, đồng hồ chênh áp không chỉ là thiết bị đo lường - mà là công cụ giám sát vận hành liên tục.

1. Theo dõi trạng thái áp suất tức thời

Nhân sự có thể quan sát trực tiếp đồng hồ gắn tại khu vực airlock, phòng cân hoặc hành lang phân tầng
Dễ dàng phát hiện mất cân bằng áp suất, kịp thời xử lý trước khi ảnh hưởng đến toàn bộ khu vực sản xuất

2. Phát hiện sớm các sự cố kỹ thuật

Chênh áp tụt đột ngột có thể là dấu hiệu của:

Rò rỉ cửa
Lọc khí HEPA bị nghẽn
Hệ thống HVAC hoạt động không ổn định

Việc có đồng hồ chênh áp giúp kỹ thuật viên chẩn đoán và can thiệp kịp thời

3. Là căn cứ kiểm tra và lưu trữ trong audit

Trong thẩm định GMP, ISO 14644, chênh áp giữa các khu vực là một chỉ số bắt buộc phải được ghi nhận
Nhiều loại đồng hồ có tính năng ghi dữ liệu hoặc xuất tín hiệu về hệ thống BMS, phục vụ lưu trữ - truy xuất khi cần

Không có đồng hồ chênh áp = Không thể giám sát vận hành = Rủi ro audit trượt và mất kiểm soát quy trình.

4. Tiêu chí chọn đồng hồ chênh áp cho phòng sạch ISO 7

Không phải đồng hồ nào cũng phù hợp với môi trường phòng sạch. Dưới đây là những tiêu chí kỹ thuật cần lưu ý khi lựa chọn thiết bị cho hệ thống ISO 7:

Tiêu chí	Mô tả cần đảm bảo
Độ chính xác	Nên chọn loại có sai số ±1-2% toàn dải (F.S) để đảm bảo độ tin cậy trong giám sát
Khoảng đo phù hợp	ISO 7 thường duy trì áp suất chênh lệch khoảng 10-15 Pa → chọn đồng hồ có thang đo 0-60 Pa hoặc 0-250 Pa
Cấu tạo	Vỏ nên bằng nhôm hoặc thép không gỉ sơn tĩnh điện, bề mặt kín - không phát sinh bụi, phù hợp với phòng sạch
Loại hiển thị	- Dạng kim (analog): đơn giản, dễ quan sát tại chỗ - Dạng số (digital): chính xác hơn, dễ tích hợp hệ thống
Tính năng bổ sung	- Cảnh báo khi áp suất vượt ngưỡng - Cổng tín hiệu 4-20 mA hoặc RS485 để kết nối BMS/SCADA

Gợi ý: Với phòng sạch ISO 7, nên ưu tiên đồng hồ chênh áp 2 kim - giúp so sánh nhanh giữa hai vùng mà không cần cảm biến điện tử phức tạp.

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Đồng hồ đo chênh áp dùng trong nhà máy thực phẩm

5. Vị trí cần lắp đồng hồ chênh áp trong phòng sạch ISO 7

Việc lắp đúng vị trí sẽ phát huy tối đa vai trò giám sát của đồng hồ chênh áp trong hệ thống phòng sạch. Dưới đây là các khu vực bắt buộc hoặc nên lắp:

1. Airlock giữa các cấp sạch

Vị trí phổ biến nhất là giữa phòng ISO 7 và ISO 8 hoặc ISO 6
Đảm bảo dòng khí một chiều luôn được duy trì theo chiều tăng cấp sạch
Giúp phát hiện sớm khi có hiện tượng đảo chiều áp suất nguy hiểm

2. Phòng cân - phòng thay đồ - khu pha chế

Đây là các khu vực nguy cơ nhiễm chéo cao, cần giám sát áp suất liên tục
Phòng cân thường yêu cầu áp suất thấp hơn để tránh phát tán bụi thuốc → cần đo áp chênh chính xác

3. Cửa interlock và hành lang phân tầng

Nên gắn gần cửa có hệ thống khóa liên động để người vận hành dễ quan sát
Các khu vực chuyển tiếp giữa nhiều cấp sạch cũng cần bố trí đồng hồ để giám sát chênh lệch

Mẹo kỹ thuật: Lắp đồng hồ chênh áp ở tầm quan sát ngang mắt, tránh gần khe cửa hoặc vị trí có dòng khí thổi mạnh gây sai lệch kết quả đo.

6. Hậu quả nếu thiếu đồng hồ chênh áp trong phòng sạch ISO 7

Việc bỏ qua thiết bị đơn giản này có thể dẫn đến nhiều rủi ro nghiêm trọng trong vận hành và kiểm định phòng sạch:

1. Không phát hiện được mất cân bằng áp suất

Nếu không có đồng hồ, nhân sự không thể biết khi nào áp suất giữa các khu vực bị sụt hoặc đảo chiều
Dễ xảy ra tình trạng khí bẩn tràn ngược vào vùng sạch, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

2. Tăng nguy cơ nhiễm chéo

Vi khuẩn, bụi mịn hoặc hơi hóa chất từ vùng bẩn có thể xâm nhập vào khu vực sản xuất ISO 7
Đặc biệt nguy hiểm trong ngành dược, thực phẩm, mỹ phẩm khi sản phẩm dễ bị ô nhiễm chéo

3. Thất bại trong thẩm định GMP, ISO

Các tiêu chuẩn như ISO 14644, GMP-EU, GMP-WHO đều yêu cầu có thiết bị giám sát chênh áp
Thiếu đồng hồ = không có bằng chứng kiểm soát = trượt audit, phải cải tạo lại hệ thống

Thiếu đồng hồ chênh áp không chỉ là một thiếu sót nhỏ - mà là lỗ hổng nghiêm trọng trong hệ thống kiểm soát chất lượng phòng sạch.

Xem thêm: So sánh ưu nhược điểm đồng hồ chênh áp dạng kim và dạng số

7. Câu hỏi thường gặp

1. Phòng sạch ISO 7 có yêu cầu mức chênh áp cụ thể không?

Có. Theo hướng dẫn của ISO 14644 và GMP, phòng sạch ISO 7 cần duy trì chênh áp tối thiểu từ 10-15 Pascal so với khu vực có cấp độ sạch thấp hơn. Mục đích là đảm bảo dòng khí sạch luôn di chuyển một chiều - ngăn ngừa nhiễm bẩn ngược.

2. Có thể dùng cảm biến chênh áp thay cho đồng hồ kim không?

Có thể. Cảm biến chênh áp điện tử phù hợp khi bạn muốn tích hợp vào hệ thống BMS hoặc SCADA, cho phép theo dõi và ghi nhận dữ liệu từ xa. Tuy nhiên, trong nhiều nhà máy nhỏ hoặc khu vực không cần tự động hóa cao, đồng hồ kim vẫn là lựa chọn phổ biến vì: